Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Puerto Rico1/2. fázis

A Phase 1/2 Study of BGB-B2033, Alone or in Combination With Tislelizumab With or Without Bevacizumab, in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Rio Piedras (Puerto Rico)A helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 49 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
630 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 23.
Várható befejezés
2028. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • BGB-B2033
  • Tislelizumab
  • Bevacizumab
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes májrákja, AFP-t termelő gyomorrákja, csírasejtes daganata (például extragonadális szikzacskó-daganata) vagy GPC3-pozitív laphámsejtes tüdőrákja van.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható, helyileg előrehaladott vagy áttétes daganat. Májrák: BCLC C stádium, vagy B stádium, amely a helyi májkezeléssel nem kezelhető, vagy azt követően tovább romlott. Csírasejtes daganat: nincs több, a betegség teljes megszüntetését célzó kezelési lehetőség. Tüdőrák: laphámsejtes típus.
Korábbi kezelés
Laphámsejtes tüdőrák: korábban kapnia kellett ellenőrzőpont-gátló kezelést. Csírasejtes daganat: nincs több, a betegség teljes megszüntetését célzó szisztémás kezelés. Nem kaphatott korábban a glypican-3 (GPC3) vagy a 4-1BB (CD137) ellen irányuló kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Gyomorrák: az AFP szintje a vérben 20 ng/mL felett van, vagy a daganatszövet AFP-pozitív. Tüdőrák: a daganat GPC3-pozitív. A vizsgálat egyes részeihez daganatszövet-minta szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi, a GPC3 vagy a 4-1BB (CD137) ellen irányuló kezelés
  • Aktív agyhártyát érintő daganatos betegség, vagy kezeletlen vagy nem kontrollált agyi áttét
  • Aktív autoimmun betegség, vagy korábbi autoimmun betegség, amely kiújulhat
  • Másik daganat, amelyet az első adag előtt legfeljebb 2 évvel állapítottak meg, néhány kivétellel
  • Napi 10 mg-nál nagyobb prednizon (vagy azzal egyenértékű) szteroid vagy más immunszuppresszív kezelés az első adag előtti 14 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have one of the following unresectable, locally advanced, or metastatic tumor types:; Hepatocellular carcinoma (HCC): Histologically or cytologically confirmed HCC that is either Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C, or BCLC Stage B that is not amenable to, or has progressed after, loco-regional therapy and is not eligible for a curative treatment approach; Alpha-fetoprotein (AFP)-producing gastric cancer (GC): Histologically confirmed GC with AFP > 20 ng/mL in blood or tumor tissue positive for AFP by a validated immunohistochemistry (IHC) assay based on local or central testing; Germ cell tumors: Histologically confirmed germ cell tumors including extragonadal yolk sac tumors (e.g., located in the mediastinum, vagina, brain, retroperitoneum), and non-dysgerminomas for which no further curative systemic treatment options exist; Glypican-3 (GPC3)-positive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC): Histologically confirmed GPC3-positive squamous NSCLC with prior exposure to a checkpoint inhibitor (CPI)
  • At least one evaluable lesion for dose escalation, and at least one measurable lesion for safety expansion, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
  • Adequate organ function as defined in the protocol
  • Provision of tumor tissue samples is required for specified parts of the study

Ki nem vehet részt

  • Prior therapy directed against glypican-3 (GPC3) or the T-cell costimulatory receptor 4-1BB (CD137)
  • Any malignancy diagnosed ≤ 2 years before the first dose of study drug(s), except: The cancer type under investigation in this study, or Locally recurring malignancies previously treated with curative intent
  • Requirement for systemic corticosteroids (> 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study drug(s)
  • Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases
  • Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease with potential for relapse
  • Certain comorbidities involving the lungs, heart, bleeding conditions, or active infections, as defined in the protocol; Note: Additional protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Puerto Rico

Még 8 másik országban, 49 helyszínen

  • Hospital OncologicoRio Piedras, Puerto RicoContact: Study DirectorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of BGB-B2033 alone or in combination with tislelizumab, with or without bevacizumab, in adults with advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), alpha-fetoprotein (AFP)-producing gastric cancer (GC), extragonadal yolk sac tumors, non-dysgerminomas, or glypican-3 (GPC3)-positive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). The study will also determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BGB-B2033 when given alone or in combination with tislelizumab and bevacizumab. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Is BGB-B2033 safe and tolerable when given alone or in combination with tislelizumab, with or without bevacizumab? * How does the body process BGB-B2033, and what are its effects on the body? * Does BGB-B2033 show preliminary antitumor activity in participants with advanced or metastatic cancer?

Researchers will evaluate different doses and treatment combinations to determine the safest and most appropriate dose of BGB-B2033 for further study.

Participants will:

* Receive BGB-B2033 by intravenous infusion, either alone or in combination with tislelizumab, with or without bevacizumab. * Have regular assessments to monitor safety, side effects, how their body processes and responds to BGB-B2033, and whether their cancer responds to treatment.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Part A (Monotherapy Dose Escalation and Safety Expansion)A vizsgált kezelés

    Participants will receive ascending dose levels of BGB-B2033 monotherapy

    Kezelés: BGB-B2033

  • Part B (Doublet Run-in)A vizsgált kezelés

    Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and to inform the starting dose of BGB-B2033 for subsequent triplet dose escalation.

    Kezelés: BGB-B2033 és Tislelizumab

  • Part B (Triplet Dose Escalation)A vizsgált kezelés

    Participants will receive BGB-B2033 in combination with tislelizumab and bevacizumab to determine the maximum tolerated dose (MTD), maximum administered dose (MAD), and recommended dose for expansion (RDFE) of the combination.

    Kezelés: BGB-B2033, Tislelizumab és Bevacizumab

  • Part B (Triplet and Doublet Safety Expansion)A vizsgált kezelés

    Safety expansion arm for each combination therapy cohort (triplet and doublet)

    Kezelés: BGB-B2033, Tislelizumab és Bevacizumab

  • Part C (Asia Monotherapy Dose Expansion in HCC)A vizsgált kezelés

    Participants in Asian countries with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.

    Kezelés: BGB-B2033

  • Part D (US Monotherapy Dose Expansion in HCC)A vizsgált kezelés

    Participants in the United States (US) with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.

    Kezelés: BGB-B2033

  • Part E (Monotherapy Dose Expansion in HCC)A vizsgált kezelés

    Participants with HCC will receive BGB-B2033 as monotherapy.

    Kezelés: BGB-B2033

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Antitumor Activity of BGB-B2033, Alone or in Combination With Tislelizumab With or Without Bevacizumab, in Participants With Selected Advanced or Metastatic Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.