PRONTO Trial (PRophylactic Versus ON-demand Use of TOcilizumab)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Hol
- Bern (Svájc)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 100 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. júl. 1.
- Várható befejezés
- 2027. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Tocilizumab before CAR-T cell infusion
- Tocilizumab at emerging CRS
- A regiszteradat frissítve
- 2024. július 8.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik a berni Inselspitalban kereskedelmi forgalomban kapható CAR-T-kezelést kapnak limfóma, leukémia vagy mielóma miatt. Azt hasonlítja össze, ha a tocilizumabot a CAR-T előtt adják, vagy csak akkor, ha megjelennek a CRS jelei.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Limfóma, leukémia vagy mielóma, amelyre a bejegyzett javallat alapján kereskedelmi forgalomban kapható CAR-T-kezelést terveznek.
- Korábbi kezelés
- A CAR-T infúzió előtt 3 hónapon belül nem kaphatott tocilizumabot. A CAR-T infúzió előtt 8 héten belül nem kaphatott vizsgálati készítményt.
A részvétel fő kizáró okai
- Tocilizumab-kezelés a CAR-T infúzió előtti 3 hónapban
- Vizsgálati készítmény a CAR-T infúzió előtti 8 hétben
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálat alatt babát tervező nők
- Gyermekvállalásra képes nők, ha nem használnak megbízható fogamzásgátlást
- Aki nem tudja követni a vizsgálat előírásait, például nyelvi problémák, pszichés zavar vagy demencia miatt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients planned to receive commercial CAR-T treatment for all registered indications comprising lymphomas, leukemias or myeloma at a single academic center (Bern Inselspital)
- With written informed consent
- Considered by the investigator to be clinically fit for this treatment
- Patients aged ≥18 years
Ki nem vehet részt
- Previous Tocilizumab treatment within 3 months prior to CAR-T infusion
- Patients with treatment with an investigational compound within 8 weeks prior to CAR-T infusion
- Previous enrolment into the current study
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant
- Women who are pregnant or breast feeding, or women intending to become pregnant during the study period; or participants lacking safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases during study treatment and for a total of 12 months; Female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
Helyszínek itt: Svájc
- Insel Gruppe AGBern, SvájcContact: Thomas Pabst, Prof.Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Despite the consequent use of Tocilizumab together with conventional antipyretics at early/first signs of emerging CRS, CRS (and eventually the subsequent development of ICANS) remain a major concern for patients.
A teljes eredeti leírásKevesebb
This study aims to identify safety and efficacy of prophylactic Tocilizumab treatment. In particular, to explore whether prophylactic Tocilizumab treatment can decrease the incidence and severity of CRS (and subsequent eventual neurotoxicity) following CAR-T-treatment.
A vizsgálat 2 csoportja
- Tocilizumab prophylacticA vizsgált kezelés
In the experimental arm, patients will receive a single standard dose of Tocilizumab (Actemra®) 8 mg/kg b.w. intravenously infused over 1 hour in 250 ml NaCl 0.9%, with completion of the infusion 1 hour prior to the infusion of the CAR-T cells. Prior to Tocilizumab administration, no specific premedication is given. The treatment of eventual subsequent CRS will be identical as in patients in the standard arm.
Kezelés: Tocilizumab before CAR-T cell infusion
- Tocilizumab on demandMár használt kezelés, összehasonlításként
In the standard arm, patients will receive conventional antipyretics and Tocilizumab at first clinical signs (being grade 1 or higher) of emerging CRS. Tocilizumab will be given at the standard-dose of 8 mg/kg b.w. intravenously over one hour in 250 ml NaCl 0.9%, and it will be repeated after 8 hours for a maximum of four administrations in patients with ongoing signs of CRS. Prior to Tocilizumab administration, no specific premedication is given.
Kezelés: Tocilizumab at emerging CRS
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Prospective Comparison Between Prophylactic and On-demand Use of Tocilizumab in CAR-T Recipients - a Randomized, Two Arm, Open-label, Single-center Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. július 8.