Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008)

A legfontosabb adatok

Hol
Abiko, Bunkyō, Chūō, Fukuoka, Fukuyama, Ginowan, Hamamatsu, Hirakata, Hiroshima, Hitachi, Kagoshima, Kamakura, Kanazawa, Kashiwa, Kawagoe, Kawasaki, Kofu, Kumamoto, Kurume, Kyoto, Maebashi, Minato, Minato-ku, Mitaka, Mitato, Nagakute, Nagoya, Nishinomiya, Okayama, Osaka, Saga, Sakura, Sapporo, Sendai, Shimizu, Shinjuku, Shiwa-gun, Tokyo, Toyama, Tsu, Tsuchiura, Tsukuba, Yamagata és Yokohama (Japán)Mind a 55 helyszín megnézése
Fázis
3. fázis

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelés nem működött jól.

Életkor
16–80 év. A 16 és 18 év közötti serdülők csak akkor vehetnek részt, ha az országuk vagy az egészségügyi hatóság jóváhagyja.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A Crohn-betegséget legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizálták, és jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos, aktív.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelés nem hatott eléggé, elvesztette a hatását, vagy nem volt elviselhető. A felsorolt kezelések: helyileg ható szájon át szedett szteroidok, szisztémás szteroidok, immunmodulátorok, biológiai vagy kis molekulájú fejlett terápiák. A korábbi tulisokibart (MK-7240, PRA023) vagy más anti-TL1A antitest nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa vagy nem besorolható colitis
  • Csak a gyomrot, a nyombelet, az éhbelet vagy a végbél körüli területet érintő Crohn-betegség
  • Tályog, a tükrözést akadályozó szűkület, fulmináns colitis, toxikus megacolon, vagy a vizsgálat alatt műtétet igénylő állapot
  • Sztóma, illetve kolosztómia vagy ileosztómia szükségessége
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés, illetve aktív tuberkulózis

Gépi kiolvasás: 2026. november 12.

Neked szólhat?

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Forrás: NCT06430801: ki vehet részt

Helyszínek itt: Japán

  • Tokatsu Tsujinaka Hospital (Site 3403)Abiko, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Institute of Science Tokyo Hospital (Site 3437)Bunkyō, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Ginza Central Clinic (Site 3407)Chūō, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Fukuoka University Hospital (Site 3417)Fukuoka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital (Site 3462)Fukuoka, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center (Site 3442)Fukuyama, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • University of the Ryukyus Hospital (Site 3459)Ginowan, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hamamatsu University Hospital (Site 3449)Hamamatsu, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Matsuda Hospital (Site 3404)Hamamatsu, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kansai Medical University Hospital (Site 3409)Hirakata, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hiroshima University Hospital (Site 3418)Hiroshima, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hitachi General Hospital (Site 3438)Hitachi, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic (Site 3428)Kagoshima, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kagoshima University Hospital (Site 3425)Kagoshima, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital (Site 3412)Kamakura, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kanazawa University Hospital (Site 3436)Kanazawa, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha (Site 3402)Kashiwa, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Saitama Medical Center (Site 3452)Kawagoe, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • St. Marianna University Hospital (Site 3440)Kawasaki, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Yamanashi Prefectural Central Hospital (Site 3435)Kofu, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Coloproctology Center Takano Hospital (Site 3466)Kumamoto, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kurume University Hospital (Site 3419)Kurume, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kyoto Medical Center (Site 3411)Kyoto, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine (Site 3406)Kyoto, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Gunma University Hospital (Site 3432)Maebashi, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kitasato University Kitasato Institute Hospital (Site 3458)Minato, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Toranomon Hospital (Site 3433)Minato-ku, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kyorin University Hospital (Site 3443)Mitaka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Jikei University Hospital (Site 3414)Mitato, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Aichi Medical University Hospital (Site 3429)Nagakute, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Nagoya University Hospital (Site 3445)Nagoya, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nagoya City University Hospital (Site 3446)Nagoya, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Hyogo Medical University Hospital (Site 3430)Nishinomiya, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Okayama University Hospital (Site 3454)Okayama, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Kinshukai Grand Front Osaka Medical Clinic (Site 3408)Osaka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Osaka National Hospital (Site 3453)Osaka, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Saga University Hospital (Site 3424)Saga, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Toho University Sakura Medical Center (Site 3413)Sakura, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sapporohigashi Tokushukai Hospital (Site 3441)Sapporo, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Medical Corporation Sapporo IBD Clinic (Site 3420)Sapporo, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Sapporo Medical University Hospital (Site 3460)Sapporo, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Sapporo Tokushukai Hospital (Site 3427)Sapporo, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Tohoku University Hospital (Site 3447)Sendai, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center (Site 3401)Shimizu, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Center for Global Health and Medicine (Site 3423)Shinjuku, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University Hospital (Site 3456)Shinjuku, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Iwate Medical University Hospital (Site 3457)Shiwa-gun, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tokyo Yamate Medical Center (Site 3415)Tokyo, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Toyama Prefectural Central Hospital (Site 3410)Toyama, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Mie University Hospital (Site 3405)Tsu, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Tsuchiura Kyodo General Hospital (Site 3463)Tsuchiura, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Tsukuba Memorial Hospital (Site 3461)Tsukuba, JapánContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • Yamagata University Hospital (Site 3426)Yamagata, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Matsushima Hospital (Site 3450)Yokohama, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Yokohama City University Medical Center (Site 3439)Yokohama, JapánContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

A vizsgálat adatai

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Azonosító
NCT06430801EU 2023-508636-61-00
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.
Eredeti leírás
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).A teljes eredeti leírásKevesebb

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).

Bevonási feltételek: Has had a diagnosis of Crohn's disease (CD) at least 3 months before study; Has moderately to severely active CD; Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to one or more of the following categories of drugs: oral locally acting steroids, systemic steroids, immunomodulators, biologic and/or small molecule advanced therapies; Adolescent participants ≥16 and <18 years of age can participate if approved by the country or regulatory/health authority.

Kizáró feltételek: Currently has any of the following complications of CD: suspected or diagnosed with intra-abdominal or perianal abscess, known symptomatic stricture or colonic stenosis not passable in endoscopy, fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study; Has surgical bowel resection within 3 months of study; Has prior or current gastrointestinal dysplasia; Prior exposure to tulisokibart (MK-7240, PRA023) or another anti-tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A) antibody (Ab); Has been diagnosed with short gut or short bowel syndrome, or any other uncontrolled chronic diarrhea besides CD; Has chronic infection requiring ongoing antimicrobial treatment; Is infected with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV); Has active tuberculosis; Has confirmed or suspected coronavirus disease of 2019 (COVID-19) infection; Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years; Has diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis; Has CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic and/or ileal involvement; Has current stoma or need for colostomy or ileostomy; Is missing >2 segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum.

The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:.

ClinicalTrials.gov NCT06430801 · EU CTIS 2023-508636-61-00