Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Taipei, Taoyuan és Zhubei (Tajvan)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 46 másik országban, 488 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1200 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 5.
Várható befejezés
2029. nov. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 11 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • IV Tulisokibart
  • SC Tulisokibart
  • IV Placebo
  • SC Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelés nem működött jól.

Életkor
16–80 év. A 16 és 18 év közötti serdülők csak akkor vehetnek részt, ha az országuk vagy az egészségügyi hatóság jóváhagyja.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A Crohn-betegséget legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizálták, és jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos, aktív.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelés nem hatott eléggé, elvesztette a hatását, vagy nem volt elviselhető. A felsorolt kezelések: helyileg ható szájon át szedett szteroidok, szisztémás szteroidok, immunmodulátorok, biológiai vagy kis molekulájú fejlett terápiák. A korábbi tulisokibart (MK-7240, PRA023) vagy más anti-TL1A antitest nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa vagy nem besorolható colitis
  • Csak a gyomrot, a nyombelet, az éhbelet vagy a végbél körüli területet érintő Crohn-betegség
  • Tályog, a tükrözést akadályozó szűkület, fulmináns colitis, toxikus megacolon, vagy a vizsgálat alatt műtétet igénylő állapot
  • Sztóma, illetve kolosztómia vagy ileosztómia szükségessége
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés, illetve aktív tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has had a diagnosis of Crohn's disease (CD) at least 3 months before study
  • Has moderately to severely active CD
  • Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to one or more of the following categories of drugs: oral locally acting steroids, systemic steroids, immunomodulators, biologic and/or small molecule advanced therapies
  • Adolescent participants ≥16 and <18 years of age can participate if approved by the country or regulatory/health authority

Ki nem vehet részt

  • Currently has any of the following complications of CD: suspected or diagnosed with intra-abdominal or perianal abscess, known symptomatic stricture or colonic stenosis not passable in endoscopy, fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study
  • Has surgical bowel resection within 3 months of study
  • Has prior or current gastrointestinal dysplasia
  • Prior exposure to tulisokibart (MK-7240, PRA023) or another anti-tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A) antibody (Ab)
  • Has been diagnosed with short gut or short bowel syndrome, or any other uncontrolled chronic diarrhea besides CD
  • Has chronic infection requiring ongoing antimicrobial treatment
  • Is infected with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Has active tuberculosis
  • Has confirmed or suspected coronavirus disease of 2019 (COVID-19) infection
  • Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years
  • Has diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis
  • Has CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic and/or ileal involvement
  • Has current stoma or need for colostomy or ileostomy
  • Is missing >2 segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum

Egyéb feltételek

  • The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

Még 46 másik országban, 488 helyszínen

  • National Taiwan University Hospital-Internal Medicine (Site 3700)Taipei, TajvanContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch (Site 3701)Taoyuan, TajvanContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • National Taiwan University BioMedical Park Hospital (Site 3702)Zhubei, TajvanContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).

A vizsgálat 11 csoportja

  • Study 1: High Dose Induction, High Dose MaintenanceA vizsgált kezelés

    Participants receive high dose intravenous (IV) tulisokibart, followed by a high dose subcutaneous (SC) tulisokibart regimen.

    Kezelés: IV Tulisokibart és SC Tulisokibart

  • Study 1: High Dose Induction, Low Dose MaintenanceA vizsgált kezelés

    Participants receive high dose IV tulisokibart, followed by a low dose SC tulisokibart regimen.

    Kezelés: IV Tulisokibart, SC Tulisokibart és SC Placebo

  • Study 1: Low Dose Induction, Low Dose MaintenanceA vizsgált kezelés

    Participants receive low dose IV tulisokibart, followed by a low dose SC tulisokibart regimen.

    Kezelés: IV Tulisokibart, SC Tulisokibart és SC Placebo

  • Study 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive IV placebo, followed by an SC placebo regimen.

    Kezelés: IV Tulisokibart, IV Placebo és SC Placebo

  • Study 1: High Dose ExtensionA vizsgált kezelés

    Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen. Participants may continue in this arm after completing participation in their original arm, if they meet protocol-specific prerequisites.

    Kezelés: SC Tulisokibart

  • Study 1: Low Dose ExtensionA vizsgált kezelés

    Participants receive a low dose SC tulisokibart and placebo regimen. Participants may continue in this arm after completing participation in their original arm, if they meet protocol-specific prerequisites.

    Kezelés: SC Tulisokibart és SC Placebo

  • Study 2: High Dose InductionA vizsgált kezelés

    Participants receive high dose IV tulisokibart.

    Kezelés: IV Tulisokibart

  • Study 2: Low Dose InductionA vizsgált kezelés

    Participants receive low dose IV tulisokibart.

    Kezelés: IV Tulisokibart és SC Placebo

  • Study 2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive IV placebo.

    Kezelés: IV Tulisokibart, IV Placebo és SC Placebo

  • Study 2: High Dose ExtensionA vizsgált kezelés

    Participants receive a high dose SC tulisokibart regimen. Participants may continue in this arm only after completing participation in their original arm, if they meet protocol-specific prerequisites.

    Kezelés: SC Tulisokibart

  • Study 2: Low Dose ExtensionA vizsgált kezelés

    Participants receive a low dose SC tulisokibart regimen. Participants may continue in this arm only after completing participation in their original arm, if they meet protocol-specific prerequisites.

    Kezelés: SC Tulisokibart

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06430801: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.