Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008)

A legfontosabb adatok

Hol
Anaheim, Ann Arbor, Atlanta, Aurora, Bellevue, Bethesda, Boston, Chapel Hill, Charlotte, Chicago, Clearwater, Clinton Township, Clive, Colorado Springs, Coronado, Dallas, Decatur, Denton, Dothan, Englewood, Evanston, Fort Myers, Great Neck, Gurnee, Hackensack, Hamden, Hershey, Houston, Indianapolis, Inverness, Kansas City, Lakewood, Lancaster, Liberty, Little Rock, Los Angeles, Louisville, Lubbock, Macon, Mansfield, Margate, Mentor, Miami, Middletown, Nashville, New Haven, New York, Oklahoma City, Orange, Orlando, Oxnard, Philadelphia, Phoenix, Port Jefferson, Providence, Richmond, Rochester, San Antonio, San Diego, Seattle, Sioux Falls, Southlake, St Louis, Sun City, Tacoma, Tampa, Topeka, Tucson, Tyler, Uniontown, University Park, Valencia, Washington D.C. és Zachary (Egyesült Államok)Mind a 87 helyszín megnézése
Fázis
3. fázis

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelés nem működött jól.

Életkor
16–80 év. A 16 és 18 év közötti serdülők csak akkor vehetnek részt, ha az országuk vagy az egészségügyi hatóság jóváhagyja.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A Crohn-betegséget legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztizálták, és jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos, aktív.
Korábbi kezelés
A korábbi kezelés nem hatott eléggé, elvesztette a hatását, vagy nem volt elviselhető. A felsorolt kezelések: helyileg ható szájon át szedett szteroidok, szisztémás szteroidok, immunmodulátorok, biológiai vagy kis molekulájú fejlett terápiák. A korábbi tulisokibart (MK-7240, PRA023) vagy más anti-TL1A antitest nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa vagy nem besorolható colitis
  • Csak a gyomrot, a nyombelet, az éhbelet vagy a végbél körüli területet érintő Crohn-betegség
  • Tályog, a tükrözést akadályozó szűkület, fulmináns colitis, toxikus megacolon, vagy a vizsgálat alatt műtétet igénylő állapot
  • Sztóma, illetve kolosztómia vagy ileosztómia szükségessége
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés, illetve aktív tuberkulózis

Gépi kiolvasás: 2026. november 11.

Neked szólhat?

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Forrás: NCT06430801: ki vehet részt

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Clinnova Research (Site 5110)Anaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Michigan (Site 5060)Ann Arbor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Morehouse School Of Medicine (Site 5071)Atlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Colorado Anschutz Medical Campus-Division of Gastroenterology and Hepatology (Site 5026)Aurora, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Washington Gastroenterology - Bellevue (Site 5040)Bellevue, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Walter Reed National Military Medical Center (Site 5006)Bethesda, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Massachusetts General Hospital-Crohn's and Colitis Center (Site 5037)Boston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of North Carolina Medical Center (Site 5034)Chapel Hill, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Atrium Health Gastroenterology MMP (Site 5105)Charlotte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Javara - Tryon Medical Partners (Site 5046)Charlotte, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Chicago Medical Center (Site 5066)Chicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Eagle Clinical Research (Site 5089)Chicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Gastroenterology Consultants of Clearwater (Site 5052)Clearwater, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research Institute of Michigan, LLC (Site 5002)Clinton Township, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Iowa Digestive Disease Center (Site 5007)Clive, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Peak Gastroenterology Associates (Site 5023)Colorado Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Southern California Research Center (Site 5044)Coronado, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baylor University Medical Center (Site 5031)Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Dallas - Gaston Avenue (Site 5054)Dallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Atlanta Center for Gastroenterology (Site 5035)Decatur, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Epic Medical Research - Mesquite (Site 5153)Denton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Digestive Health Specialists (Site 5064)Dothan, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • South Denver Gastroenterology, PC (Site 5132)Englewood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Endeavor Health (Site 5018)Evanston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Covenant Metabolic Specialists, LLC (Site 5150)Fort Myers, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwell Health Physician Partners Center for Advanced IBD Care (Site 5017)Great Neck, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI ALLIANCE - GURNEE (Site 5003)Gurnee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • HMH Justice Marie Garibaldi Medical Plaza (Site 5072)Hackensack, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medical Research Center of Connecticut (Site 5005)Hamden, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center (Site 5102)Hershey, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baylor College of Medicine Medical Center (Site 5020)Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Michael E. DeBakey VA Medical Center (Site 5086)Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Indiana University Health University Hospital (Site 5022)Indianapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Nature Coast Clinical Research - Inverness (Site 5042)Inverness, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mid-America GI Clinical Research (Site 5130)Kansas City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Kansas Medical Center (Site 5091)Kansas City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Rocky Mountain Gastroenterology (Site 5082)Lakewood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Om Research LLC (Site 5038)Lancaster, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • BVL Research - Kansas (Site 5099)Liberty, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Arkansas for Medical Sciences (Site 5147)Little Rock, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cedars Sinai Medical Center (Site 5080)Los Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC) (Site 5116)Los Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Louisville Hospital (Site 5120)Louisville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Caprock Gastro Research (Site 5077)Lubbock, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Lubbock (Site 5012)Lubbock, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Gastroenterology Associates of Central Georgia (Site 5048)Macon, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Alliance: Mansfield (Site 5015)Mansfield, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Atlantic Medical Research (Site 5073)Margate, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC (Site 5016)Mentor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Sanchez Clinical Research (Site 5144)Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Circuit Clinical /Crystal Run Healthcare LLP (Site 5050)Middletown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Quality Medical Research (Site 5114)Nashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Vanderbilt Inflammatory Bowel Disease Clinic (Site 5049)Nashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Yale University School of Medicine-Digestive Disease (Site 5019)New Haven, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New York Gastroenterology Associates (Site 5013)New York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • NYU Langone Health - Inflammatory Bowel Disease Center (IBD) (Site 5078)New York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Weill Cornell Medical College, New-York Presbyterian Hospital (Site 5079)New York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Digestive Disease Specialists Inc. (Site 5117)Oklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center (Site 5128)Orange, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • AdventHealth Orlando (Site 5131)Orlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Endoscopic Research Inc (Site 5061)Orlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Orlando Health-Digestive Health Institute (Site 5010)Orlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Om Research LLC (Site 5045)Oxnard, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Thomas Jefferson University Hospital (Site 5133)Philadelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PC (Site 5094)Phoenix, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northwell Mather Hospital (Site 5138)Port Jefferson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University Gastroenterology - Providence - West River Street (Site 5057)Providence, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Richmond VA Medical Center (Site 5021)Richmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota (Site 5024)Rochester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Southern Star Research Institute (Site 5000)San Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Applications Laboratories (Site 5123)San Diego, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Washington (Site 5115)Seattle, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Swedish Medical Center (Site 5112)Seattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sanford USD Medical Center (Site 5129)Sioux Falls, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Southlake (Site 5109)Southlake, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Washington University School of Medicine (Site 5058)St Louis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Alliance - Sun City (Site 5118)Sun City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Washington Gastroenterology - Tacoma (Site 5004)Tacoma, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare (Site 5039)Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cotton O'Neil Digestive Health Center (Site 5033)Topeka, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Arizona Clinical and Translational Sciences Research Center (Site 5111)Tucson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tyler Research Institute (Site 5001)Tyler, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Frontier Clinical Research, LLC (Site 5098)Uniontown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Covenant Metabolic Specialists, LLC (Site 5143)University Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Amicis Research Center (Site 5055)Valencia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Emerson Clinical Research Institute (Site 5051)Washington D.C., Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Southern Clinical Research (Site 5095)Zachary, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?
Oldal nyomtatása az orvosomnak

A vizsgálat adatai

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Azonosító
NCT06430801EU 2023-508636-61-00
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.
Eredeti leírás
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).A teljes eredeti leírásKevesebb

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).

Bevonási feltételek: Has had a diagnosis of Crohn's disease (CD) at least 3 months before study; Has moderately to severely active CD; Demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to one or more of the following categories of drugs: oral locally acting steroids, systemic steroids, immunomodulators, biologic and/or small molecule advanced therapies; Adolescent participants ≥16 and <18 years of age can participate if approved by the country or regulatory/health authority.

Kizáró feltételek: Currently has any of the following complications of CD: suspected or diagnosed with intra-abdominal or perianal abscess, known symptomatic stricture or colonic stenosis not passable in endoscopy, fulminant colitis, toxic megacolon, or any other manifestation that might require surgery while enrolled in the study; Has surgical bowel resection within 3 months of study; Has prior or current gastrointestinal dysplasia; Prior exposure to tulisokibart (MK-7240, PRA023) or another anti-tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A) antibody (Ab); Has been diagnosed with short gut or short bowel syndrome, or any other uncontrolled chronic diarrhea besides CD; Has chronic infection requiring ongoing antimicrobial treatment; Is infected with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV); Has active tuberculosis; Has confirmed or suspected coronavirus disease of 2019 (COVID-19) infection; Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) and is disease free for <5 years; Has diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis; Has CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic and/or ileal involvement; Has current stoma or need for colostomy or ileostomy; Is missing >2 segments of the following 5 segments: terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum.

The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:.

ClinicalTrials.gov NCT06430801 · EU CTIS 2023-508636-61-00

Építés alatt, nem éles – A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tulisokibart (MK-7240) in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease (MK-7240-008) (NCT06430801) – Frontlight Research