Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Brazília3. fázis

IV Iron and SGLT2 Inhibitor on Ventricular Function and Myocardial Iron Content in Heart Failure With Iron Deficiency

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hol
Porto Alegre (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
99 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 24.
Várható befejezés
2026. nov. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Iron Carboxymaltose
  • Dapagliflozin 10mg Tab
  • Placebo of Iron Carboxymaltose
  • Placebo of Dapagliflozin
A regiszteradat frissítve
2024. június 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szívelégtelenségük van gyengén pumpáló szívvel (ejekciós frakció legfeljebb 40%) és alacsony a vasszintjük, és még soha nem szedtek SGLT2-gátlót.

Életkor
18 év felett vagy 18 éves
Nem
Mindkét nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Szívelégtelenség, ahol az ejekciós frakció (EF) legfeljebb 40%, szívultrahanggal, CMR-rel vagy radionuklid ventrikulográfiával mérve
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott SGLT2-gátlót (SGLT2 naiv)
Biomarker vagy leletérték
A szérum ferritin 100 µg/L alatti, vagy a ferritin 100 és 299 µg/L között van, és a transzferrin-telítettség 20% alatti; a szérum hemoglobin 9.5 és 13.5 mg/dL között van

A részvétel fő kizáró okai

  • Dialízist igénylő vesebetegség, vagy 30 mL/min/1.73 m2 alatti eGFR
  • Súlyos elsődleges szívbillentyű-betegség
  • Szívműtétet vagy bypass-műtétet igénylő akut koszorúér-szindróma az elmúlt 3 hónapban
  • Pacemaker, szívresinkronizációs terápia vagy beültethető defibrillátor
  • Hemokromatózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or over
  • Ejection fraction (EF) ≤40%, estimated by color Doppler echocardiography or CMR or radionuclide ventriculography
  • Serum ferritin <100 µg/L or serum ferritin between 100 and 299 µg/L and transferrin saturation <20%
  • Serum hemoglobin between 9.5 and 13.5 mg/dL
  • Patients must be SGLT2 naive
  • Informed consent form (ICF) signed

Ki nem vehet részt

  • Blood transfusion within 30 days prior to CMR examination
  • Kidney disease requiring dialysis or chronic kidney disease not requiring dialysis with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 calculated by the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation
  • Severe primary valve disease
  • Acute coronary syndrome requiring cardiac surgery or coronary artery bypass surgery in the past 3 months
  • Patients with a pacemaker, cardiac resynchronization therapy, or implantable defibrillator
  • Patients already being treated for some type of non-iron deficiency anemia
  • Diagnosis of hemochromatosis

Helyszínek itt: Brazília

  • Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Ana Paula Silveira, BMDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background. Treatment with intravenous iron has been shown to improve symptoms, functional capacity, and quality of life in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) and iron deficiency. However, the mechanisms underlying these beneficial effects remain unknown. SGLT2i seem to alter hematocrit and other hematological markers or iron content.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study aims to measure cardiac magnetic resonance changes in myocardial iron content and in left ventricular function after administration of intravenous iron with and without the concomitant use of SGLT2 inhibitor in patients with HFrEF and iron deficiency.

A vizsgálat 3 csoportja

  • ferric carboxymaltose + SGLT2 inhibitorA vizsgált kezelés

    Patients will receive 2 vials of ferric carboxymaltose 500 mg (Ferinject® 500 mg, Vifor-Pharma) IV, once; and Dapagliflozin 10 mg PO, once a day, for 30 days.

    Kezelés: Iron Carboxymaltose és Dapagliflozin 10mg Tab

  • ferric carboxymaltose + placebo of SGLT2 inhibitorMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive 2 vials of ferric carboxymaltose 500 mg (Ferinject® 500 mg, Vifor-Pharma) IV, once; and placebo PO, once a day, for 30 days.

    Kezelés: Iron Carboxymaltose és Placebo of Dapagliflozin

  • Placebo of ferric carboxymaltose and placebo of SGLT2 inhibitorPlacebo, összehasonlításként

    Patients will receive 2 vials of placebo IV, once; and placebo PO, once a day, for 30 days.

    Kezelés: Placebo of Iron Carboxymaltose és Placebo of Dapagliflozin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effect of Combination of Intravenous Iron and SGLT2 Inhibitor on Ventricular Function and Myocardial Iron Content in Patients With Heart Failure and Iron Deficiency.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. június 3.