Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Comparing Telehealth-Delivered CBT-I to Web-Based CBT-I to Enhance Sleep, Reduce Fatigue, and Promote Neuroprotection

A legfontosabb adatok

Ki végzi: University of Kansas Medical Center
Hol: Kansas City (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06434571
Állapot: Toboroz
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 90 fő, tervezett
Kezdés: 2024. okt. 11.
Várható befejezés: 2028. júl. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések: Telehealth cognitive behavioral therapy for insomnia (tCBT-I)
Web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (wCBT-I)
Treatment as usual (TAU)
A regiszteradat frissítve: 2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló vagy szekunder progresszív sclerosis multiplexük van, és álmatlansággal is küzdenek. Az alvásra szolgáló kétféle kognitív viselkedésterápiát hasonlítja össze a szokásos ellátással.

Életkor: 18 és 65 év között
Nem: Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma: Relapszáló-remittáló vagy szekunder progresszív sclerosis multiplex, amelyet neurológus igazolt. Enyhe vagy közepesen súlyos mozgáskorlátozottság (a PDDS skálán legfeljebb 6 pont). Az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 éjszaka fennálló álmatlanság, az Insomnia Severity Index skálán legalább 10 ponttal.
Korábbi kezelés: Aki benzodiazepint, nem benzodiazepin típusú szert vagy melatonint szed álmatlanságra, csak akkor vehet részt, ha legalább 3 hónapja szedi, és az elmúlt 3 hónapban nem változott az adag. Aki most viselkedéses alvásterápiát kap, nem vehet részt. Az elmúlt 8 hétben nem lehetett shubja vagy kortikoszteroid-kezelés.

A részvétel fő kizáró okai

Ismert, kezeletlen alvászavar, például alvási apnoé vagy nyugtalan láb szindróma
Súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy súlyos szorongás
Alkohol- vagy drogfüggőség most vagy az elmúlt 2 évben
Más idegrendszeri betegség, például agyi érkatasztrófa vagy Parkinson-kór, illetve súlyos mentális betegség
Jelenleg terhes, vagy a következő 6 hónapban teherbe szeretne esni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

18-65 years old
Diagnosis of relapsing-remitting or secondary progressive MS based on established guidelines21 and verified by their neurologist
Mild-to-moderately severe disability (≤ 6 on Patient Determined Disability Steps (PDDS) scale)
Report of difficulty falling asleep, maintaining sleep, or waking up too early at least 3 nights/week for the past 3 months with significant distress and impact on function despite adequate opportunity for sleep and not due to other sleep disorders as indicated in the DSM-5
≥10 on Insomnia Severity Index
English speaking
≥31 on Telephone Interview of Cognitive Status
Has a high school diploma or equivalent to serve as a proxy measurement of reading ability to ensure adequate reading ability to participate in the study
Report having access to internet service or a data plan and access to a computer, tablet, or smart phone

Ki nem vehet részt

Current or history (up to 2 years) of alcohol or drug or alcohol abuse as indicated by DSM-5 criteria
Relapse and/or corticosteroid use in the past 8 weeks
Currently receiving a behavioral sleep health intervention
Known untreated sleep disorder (such as sleep apnea or restless legs syndrome)
Restless legs syndrome as determined by RLS-Diagnosis Index
Circadian rhythm sleep-wake disorder as determined by the Sleep Disorders-Revised
Parasomnia as determined by the Sleep Disorders-Revised
Score of ≥15 on the Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) indicating severe anxiety
History of other nervous system disorder such as stroke or Parkinson's disease
Severe mental illness such as schizophrenia or bipolar disorder
History of (within 5 years) or currently conducting overnight shift work including hours of midnight-4am
>3 on STOP BANG indicating increased risk of sleep apnea
If taking benzodiazepines, non-benzodiazepines, or melatonin supplements or agonists for insomnia, taking < 3 months or dose has changed in past 3 months
Score of ≥20 on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indicating severe depression or endorsement of suicidal ideation (answer 1, 2 or 3 on #9 of the PHQ-9)
Currently pregnant or intending to become pregnant in the next 6 months
Severe neurological or sensory impairments that would interfere significantly with testing

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

University of Kansas Medical Center- Sleep, Health and Wellness LaboratoryKansas City, Egyesült ÁllamokContact: Eryen Nelson, MPHRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this RCT is to assess the efficacy of one-on-one telehealth CBT-I (tCBT-I) compared to web-based CBT-I (wCBT-I) and treatment as usual (TAU) to improve sleep outcomes (Aim 1), fatigue and quality of life (Aim 2), and promote neuroprotection (Exploratory Aim 3), and to explore the characteristics of participants that predict improvement in sleep outcomes (Exploratory Aim 4). Reassessment of outcomes will be completed after the 6-week intervention and 6 months following completion of interventions.

A vizsgálat 3 csoportja

Telehealth cognitive behavioral therapy for insomnia (tCBT-I)A vizsgált kezelés
1x/week, 6-week 45-60 min one-one-one manualized program via video conferencing (HIPAA-compliant Zoom) with a trained research assistant that includes time in bed restriction, stimulus control, relaxation strategies, cognitive restructuring, and sleep health promotion education.
Web-based cognitive behavioral therapy for insomnia (wCBT-I)A vizsgált kezelés
The Go!ToSleep online program is a 6-week interactive, web-based program that delivers typical CBT-I treatment techniques of stimulus control, sleep restriction, behavioral modifications, relaxation techniques and cognitive restructuring with daily lessons (41 lessons in total)
Treatment as usual (TAU)Egyéb csoport
The treatment as usual comparison group will be encouraged to continue with their usual care recommended by their physician and their usual activities and sleep habits during the period between baseline and 6-month reassessment.