Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

An Open-label Extension Study to Evaluate Subcutaneous Zilucoplan in Pediatric Participants With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
UCB Biopharma SRL
Hol
Milan (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
8 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 19.
Várható befejezés
2027. nov. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Zilucoplan
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyerekeket és tizenéveseket keres, akiknek általános myasthenia gravisuk van, befejezték a korábbi MG0014 vizsgálatot, és további 52 hétig kaphatnak zilucoplan injekciót.

Életkor
12–17 év (az USA-ban 12 éves vagy idősebb; a világ többi részén 2 éves vagy idősebb).
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Általános myasthenia gravis acetilkolin-receptor elleni ellenanyagokkal; be kell fejezni a korábbi MG0014 vizsgálatot.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni az MG0014 vizsgálatot, és a vizsgáló szerint a zilucoplan további szedése a résztvevő érdekét szolgálja. Bele kell egyezni a agyhártyagyulladást okozó meningococcus-fertőzések elleni emlékeztető oltásokba, ha ez klinikailag indokolt.
Biomarker vagy leletérték
Acetilkolin-receptor elleni ellenanyag-pozitivitás (a hivatalos cím szerint). Az izom-specifikus kináz (MuSK) ismert pozitivitása kizárja a részvételt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az MG0014 vizsgálatban kötelező kilépési vagy végleges leállítási feltétel teljesült, vagy végleg leállították a vizsgálati készítményt
  • Ismert pozitív izom-specifikus kináz (MuSK) lelet
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  • Korábbi meningococcus-betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • United States of America (USA) specific inclusion criterion:
  • Participant must be ≥ 12 years of age at the time of signing the Informed Consent/Assent according to local regulation; Rest of World (ROW) specific inclusion criterion:
  • Participant must be ≥ 2 years of age at the time of signing the Informed Consent/Assent according to local regulation; Global specific inclusion criteria:
  • Participant has completed the MG0014 according to the protocol, and further treatment with zilucoplan is in the interest of the participant in the investigator´s opinion
  • Participant agrees to receive booster vaccinations against meningococcal infections during the study, if clinically indicated according to the local standard of care

Ki nem vehet részt

  • Participant has a prior history of meningococcal disease
  • Participant has known hypersensitivity to any components of the IMP
  • Study participant met any mandatory investigational medicinal product (IMP) withdrawal or mandatory permanent discontinuation criteria in MG0014 or permanently discontinued IMP
  • Participant has known positive serology for muscle-specific kinase

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 3 másik országban, 5 helyszínen

  • IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of an additional 52 weeks of Zilucoplan treatment administered by subcutaneous injection once daily in pediatric study participants

A vizsgálat csoportja

  • Zilucoplan ArmA vizsgált kezelés

    Study participants will receive Zilucoplan at a pre-defined dose based on their weight.

    Kezelés: Zilucoplan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Activity of Zilucoplan in Pediatric Study Participants With Acetylcholine Receptor Antibody Positive Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06435312: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 2.