Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

The Effect of Medical Management Following Excisional Surgery for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Main Line Health
Hol
Wynnewood (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 15.
Várható befejezés
2028. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • 40 mg relugolix, 1 mg estradiol, 0.5 mg norethindrone acetate
A regiszteradat frissítve
2026. június 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb nőket keres, akiknek ismert vagy feltételezett endometriózis miatt tervezett (elektív) laparoszkópos vagy robotsebészeti műtétük lesz. A műtét utáni Rel-CT kezelést hasonlítja össze a csak műtéttel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nő
A betegség stádiuma
Ismert vagy feltételezett endometriózis, tervezett elektív laparoszkópos vagy robotsebészeti kimetszéses műtéttel.
Korábbi kezelés
A hormonszuppressziót időben abba kell hagyni: tabletta, tapasz, bőrön át adott készítmény vagy hüvelygyűrű a műtét előtti napon; méhen belüli eszköz vagy beültetett implantátum a műtétnél eltávolítva; injekció legalább 12 héttel a műtét előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert ok, amiért a Rel-CT nem adható, például nagy vérrög-kockázat, ismert csontritkulás, mellrák vagy más hormonérzékeny daganat, májbetegség, tisztázatlan kóros méhvérzés vagy a Rel-CT összetevőivel szembeni túlérzékenység
  • Terhesség, vagy a műtétet követő 6 hónapon belüli terhesség tervezése
  • Az elsődleges nyelv nem angol vagy spanyol
  • A műtét után szövettanilag nem igazolódik endometriózis (a vizsgálati gyógyszer előtt kikerül a vizsgálatból)
  • A tervezettnél invazívabb műtét, például nyílt hasi műtét (a vizsgálati gyógyszer előtt kikerül a vizsgálatból)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Planning to undergo an elective laparoscopic or robotic procedure for known or suspected endometriosis

Ki nem vehet részt

  • The patient did not discontinue hormonal suppression within the required timeline:; Trans-Dermal, Oral Medication, Patch, or Vaginal Ring: day before surgery; Intrauterine Device or Sub-Dermal Implant: removed at surgery; Injectable Medication: at least 12 weeks before surgery
  • Interested in pregnancy within the 6 months following the surgical procedure
  • If pregnancy test performed during pre-surgical work up is positive, the patient will no longer be a candidate for endometriosis surgery and will therefore not be eligible for the study
  • Patients without histologic evidence of endometriosis following their surgical procedure will be removed from the study prior to receiving the study intervention
  • Patients who undergo a surgical intervention more invasive than the planned laparoscopic or robotic excisional surgery, such as open abdominal surgical repair, will be removed from the study prior to receiving the study intervention
  • High risk of arterial, venous thrombotic, or thromboembolic disorder
  • Current or history of breast cancer or other hormone-sensitive malignancies
  • Known hepatic impairment or disease
  • Undiagnosed abnormal uterine bleeding
  • Known hypersensitivity to components of Rel-CT
  • -A known contraindication to REL-CT. Contraindications include:
  • Pregnancy Known osteoporosis
  • Primary language other than English/Spanish

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Main Line HealthWynnewood, Egyesült ÁllamokContact: Jordan Klebanoff, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this investigator-initiated single-site clinical trial is to compare the overall quality of life of participants taking Relugolix combination therapy (Rel-CT) following excisional surgery for endometriosis to participants that do not take Rel-CT following the same surgery. Rel-CT is an FDA approved form of medical treatment for endometriosis. It is known to work in treating endometriosis pain. However, investigators do not know whether or not there is a benefit to beginning Rel-CT immediately following surgery. This study will test if patients who take Rel-CT after surgery have better quality of life and less chance the endometriosis comes back, requiring additional surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main question it aims to answer is:

- Does taking Rel-CT following excisional surgery for endometriosis result in higher Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) scores, indicating a positive impact on overall health-related quality of life and well-being?

Participants will:

* Be randomly assigned to one of two treatment groups. One treatment group will take study drug Rel-CT after having excisional surgery, and the other treatment group will just have the surgery alone. * Be asked to complete questionnaires, called the Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) at 4 timepoints. The first time is before surgery, then at follow-up visits at 1 month, 3 months, and 6 months. The survey has 30 questions that ask about pain, control, powerlessness, emotional well-being, social support, and self-image.

Researchers will compare the two treatment groups (Rel-CT and non Rel-CT) to see if there is a change in EHP-30 scores.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Rel-CTMár használt kezelés, összehasonlításként

    40 mg relugolix, 1 mg estradiol, 0.5 mg norethindrone acetate, one tablet daily for 6 months

    Kezelés: 40 mg relugolix, 1 mg estradiol, 0.5 mg norethindrone acetate

  • no study drugNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 12.