Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1. fázis

Phase I Trial to Determine the Dose and Evaluate the PK and Safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Therapy in Pediatric Participants With SSTR-positive Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ITM Solucin GmbH
Hol
Milan (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 9 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 26.
Várható befejezés
2034. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Lutetium Lu 177-Edotreotide
  • Amino Acid Solution
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknek szomatosztatin-receptort hordozó (SSTR-pozitív) daganatuk vagy limfómájuk van, és ez legalább egy korábbi kezelés után kiújult vagy nem reagált rá.

Életkor
2 évtől 18 év alatt.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló (refrakter) daganat, vagyis legalább egy korábbi kezelési vonal után visszatért vagy nem javult. A betegségnek SSTR-pozitívnak kell lennie.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi kezelési vonalon át kell esni. A korábbi kezelések mellékhatásainak 1-es fokozat vagy az alatti szintre kell visszarendeződniük (a hajhullás, a stabil, kezelt elektrolitzavarok és a stabil, kezelt pajzsmirigy-alulműködés kivételével). A kezelés megkezdése előtt várakozási idő (kimosódási időszak) van. Korábbi célzott radiofarmakon-terápia, daganatellenes immunvakcina vagy CAR-T-sejtterápia esetén a gyermek nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Az SSTR-fehérje jelenléte daganatmintán immunhisztokémiával igazolva, valamint a daganatban SSTR-képalkotáson látható, a májénál nagyobb sugárzóanyag-felvétel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia a Lutetium Lu 177 Edotreotidra, a DOTA/Edotreotidra vagy a segédanyagokra
  • Korábbi heveny leukémia, kivéve ha legalább két éve remisszióban van
  • Kiterjedt csont- vagy csontvelő-érintettség, kivéve ha elegendő tárolt vérképző őssejt áll rendelkezésre
  • Terjedelmes betegség az idegrendszerben, vagy súlyos vese-, máj-, elektrolit-, szív- vagy vérképzőrendszeri zavar
  • Terhesség vagy szoptatás, más ismert daganat vagy súlyos nem daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥ 2 years and < 18 years
  • Confirmed diagnosis somatostatin receptor-positive (SSTR-positive) disease
  • Tumor which is relapsed or is refractory to at least one line of previous therapy
  • Positive SSTR protein expression confirmed by immunohistochemistry of a tumor histology sample
  • Radioactivity uptake within the primary tumor or metastatic tumor sites measured by locally available SRIs ( 111In-based, 99mTc-based, or 68Ga-based SSTR single-photon emission computed tomography (SPECT)/ computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)/CT imaging, which is higher than the liver uptake)
  • Participants must have recovered from the acute treatment related toxicities (defined as ≤ grade 1 if not defined in eligibility criteria, excluding alopecia, stable treated electrolyte abnormalities on replacement and stable treated hypothyroidism) of all prior treatment modality prior to entering this trial
  • In case of sequential treatment followed by SoC or prior therapy, washout period applies before starting targeted RPT; Screening Consent Participant/legal guardian is willing to sign a screening consent. The screening consent is to be obtained according to institutional guidelines. Assent, when appropriate, will be obtained according to institutional guidelines

Ki nem vehet részt

  • Previous history of acute leukemia unless in remission for at least two years
  • Patients who have received previous systemic targeted RPT
  • Previous treatment with metaiodobenzyl guanidine (MIBG) if the predicted overall exposure is expected to exceed 2 Gy (gray) to the bone marrow or 23 Gy to the kidney
  • Previous treatment with external beam radiation therapy (EBRT) if the predicted overall exposure is expected to exceed more than 2 Gy to the bone marrow or 23 Gy to the kidney
  • Previous treatment with oncologic immune vaccine or CAR-T cell therapy
  • Participants who have received a live-attenuated vaccine up to four weeks prior to enrolment
  • Known hypersensitivity to Lutetium Lu 177 Edotreotide, DOTA/Edotreotide, or excipients
  • Bulky disease in the CNS
  • Other known malignancies
  • Serious non-malignant disease
  • Extensive bone/bone marrow involvement as per Investigator's judgement unless peripheral blood stem cells (PBSC) are available at a minimum of 2.5x106 CD34+ cells/kg
  • Presence of severe renal, hepatic, electrolyte, cardiovascular, or hematological dysfunction
  • Pregnant or breastfeeding women

Helyszínek itt: Olaszország

Még 3 másik országban, 9 helyszínen

  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to determine the appropriate pediatric dosage and evaluate the pharmacokinetics (PK) and safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as a monotherapy or following standard of care (SoC) in participants ≥2 to <18 years of age with somatostatin receptor (SSTR)-positive tumors.

A vizsgálat csoportja

  • Three sequential age cohortsA vizsgált kezelés

    Arms are based upon age at enrollment. The opening of the 2nd and 3rd cohort will depend on the recruitment of at least four participants with dosimetry and safety data for cycle 1, in the previous cohort. 1. ≥ 12 to \< 18 years old 2. ≥ 6 years to \< 12 years old 3. ≥ 2 to \< 6 years old

    Kezelés: Lutetium Lu 177-Edotreotide és Amino Acid Solution

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-label, Interventional Phase I Trial to Determine the Dose and Evaluate the Pharmacokinetics (PK) and Safety of Lutetium Lu 177 Edotreotide Targeted Radiopharmaceutical Therapy (RPT) as Monotherapy or Following Standard of Care (SoC) for the Treatment of Somatostatin Receptor-positive Tumors in the Pediatric Population (KinLET).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.