Efficacy and Safety of Bezafibrate 400 mg and Bezafibrate 200 mg as Adjunctive Treatments in Patients With Primary Biliary Cholangitis and Non-optimal Biochemical Response to Ursodeoxycholic Acid Therapy

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvednek, ursodeoxycholsavat (UDCA) szednek, de a májvérértékeik még nem normálisak. A vizsgálat az UDCA mellé adott 400 mg-os és 200 mg-os bezafibrátot vizsgálja.

Életkor

18 évestől 80 évesnél fiatalabbig.

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek.

A betegség stádiuma

PBC, amelyet a 3 lelet közül legalább 2 igazol: magas ALP-érték, jellegzetes ellenanyagok vagy a májbiopszia jellegzetes elváltozásai. Nem lehet előrehaladott májbetegség (nincs a cirrhosis szövődménye, nincs Child-Pugh B vagy C stádium, a MELD-pontszám nem 14 vagy több).

Korábbi kezelés

Az elmúlt 12 hónapban UDCA-t kellett szednie, legalább 3 hónapja stabil, legalább 12 mg/kg/nap adagban. Az elmúlt 3 hónapban nem szedhetett bezafibrátot, más fibrátot, obeticholsavat, budezonidot vagy más kortikoszteroidot, illetve az immunrendszert gátló gyógyszert. Az elmúlt 1 hónapban nem szedhetett sztatint.

Biomarker vagy leletérték

A májvérértékek UDCA mellett is a normál felett vannak, az elmúlt 3 hónapban legalább 2 alkalommal, legalább 4 hét különbséggel mérve: ALP a normál felső határ (ULN) 1.0-szerese felett, GGT az ULN 3.0-szorosa felett, ALT vagy AST az ULN 1.0-szerese felett, vagy bilirubin az ULN 1.0-szerese felett.

A részvétel fő kizáró okai

• Előrehaladott májbetegség, korábbi májátültetés vagy májátültetésre várakozás
• A vesefunkció (GFR) 60 mL/perc alatt van
• Más krónikus májbetegség, például hepatitis B vagy C vagy autoimmun hepatitis átfedés
• Terhesség vagy szoptatás
• Ismert allergia vagy intolerancia a bezafibráttal vagy más fibrátokkal szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary biliary cholangitis (PBC) is a rare chronic, progressive, cholestatic liver disease that leads to cirrhosis and its life-threatening complications if undertreated. Ursodeoxycholic acid (UDCA) is the standard-of-care therapy for PBC. However, patients with an inadequate biochemical response to UDCA according to the Paris-2 criteria are still at high-risk of poor clinical outcome. In this situation of biochemical resistance to UDCA, bezafibrate 400 mg/d given in association with UDCA has been shown to improve the symptoms, biochemical response (BEZURSO study), histologic features, and possibly long-term clinical outcome. However, it has been shown that even patients with an adequate response to UDCA but persistent elevation in biochemical markers of cholestasis or liver inflammation, including alkaline phosphatases (ALP), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT), transaminases, or total bilirubin (i.e., non-optimal biochemical response) have still an increased risk of death or liver transplantation in the long term, thus defining the complete normalization of these markers as the new clinically-relevant target for PBC treatment. In parallel to these findings, bezafibrate 400 mg/d as a second-line therapy for PBC could be associated with potentially dose-related, muscle, kidney, or liver toxic effects, and whether bezafibrate 200 mg/d could have a better benefit/risk ratio in this disease-setting remains to be determined. Therefore, our aim is to evaluate the efficacy and safety of bezafibrate 400 mg and bezafibrate 200 mg as adjunctive treatments in PBC patients with non-optimal biochemical response to UDCA.

A vizsgálat 3 csoportja

• Bezafibrate 400 mg group in addition to UDCA therapyA vizsgált kezelés

  Bezafibrate 400 mg and Placebo of Bezafibrate 200 mg until 48 weeks in double blind

  Kezelés: Bezafibrate 400 mg in addition to UDCA therapy

• Bezafibrate 200 mg group in addition to UDCA therapyA vizsgált kezelés

  Bezafibrate 200 mg and Placebo of Bezafibrate 400 mg until 96 weeks in double blind.

  Kezelés: Bezafibrate 200 mg in addition to UDCA therapy

• Placebo group in addition to UDCA therapyPlacebo, összehasonlításként

  Placebo of Bezafibrate 400 mg Placebo of Bezafibrate 200 mg until 48 weeks in double blind. And follow-up extension phase of bezafibrate 400 mg and bezafibrate 200 mg until 48 weeks in double blind.

  Kezelés: Placebo in addition to UDCA therapy