Fut, nem toboroz3. fázis
A Phase 3 Study of Barzolvolimab in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Celldex Therapeutics
- Hol
- Ann Arbor, Baltimore, Bexley, Birmingham, Boise, Boynton Beach, Canton, Cincinnati, Clackamas, Cortland, Dallas, Fairborn, Findlay, Fountain Valley, Hialeah, Indianapolis, Inglewood, Las Vegas, Lee's Summit, Lewisville, Los Angeles, Louisville, Margate, Mayfield Heights, Metairie, Miami, Missoula, Murray, New York, North Charleston, Ocean City, Oklahoma City, Owensboro, Oxnard, Philadelphia, Plano, Portland, Redwood City, Rockville, Saint Joseph, San Antonio, San Diego, Sarasota, Skokie, Spokane, St. Petersburg, Toledo, Torrance, Upland, Waco, Wheat Ridge, Wheaton és Ypsilanti (Egyesült Államok)Mind a 58 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 177 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 963 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. júl. 11.
- Várható befejezés
- 2027. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoport
- A vizsgált kezelések
- barzolvolimab
- Matching placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Males and females, >/= 18 years of age
- Chronic spontaneous urticaria (CSU) >/= 6 months prior to Screening (Visit 1)
- CSU despite the use of a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine as defined by:; The presence of hives for >/= 6 weeks at any time prior to Visit 1 despite the use of non-sedating H1-antihistamines; Must be on a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine for >/= 4 weeks prior to study treatment; UAS7 of >/= 16 and ISS7 of >/= 8 during the 7 days prior to study treatment
- Normal blood counts and liver function tests
- Both males and females of child-bearing potential must agree to use highly effective contraceptives during the study and for 150 days after treatment
- Willing and able to complete a daily symptom electronic diary and comply with study visits
- Participants with and without prior biologic experience are eligible
Ki nem vehet részt
- Vaccination of a live vaccine within 30 days prior to Screening (Visit 1) (subjects must agree to avoid live vaccinations during the study). Inactivated vaccines are allowed such as seasonal influenza injection or authorized COVID-19 vaccine
- Prior treatment with barzolvolimab; There are additional criteria that your study doctor will review with you to confirm you are eligible for the study
- Other diseases associated with urticaria
- Active pruritic skin condition in addition to CSU
- Medical condition that would cause additional risk or interfere with study procedures
- Known HIV, hepatitis B or hepatitis C infection
- History of anaphylaxis
- Women who are pregnant or nursing
- Chronic urticaria whose predominant manifestation is due to CIndU
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 20 másik országban, 177 helyszínen
- David Fivenson MD Dermatolgy PLLCAnn Arbor, Egyesült Államok
- Johns Hopkins Asthma and Allergy CenterBaltimore, Egyesült Államok
- Bexley Dermatology ResearchBexley, Egyesült Államok
- Cahaba Dermatology Skin Health CenterBirmingham, Egyesült Államok
- Paradigm Clinical Research BoiseBoise, Egyesült Államok
- Encore Medical Research Boynton BeachBoynton Beach, Egyesült Államok
- Apex Clinical ResearchCanton, Egyesült Államok
- Bernstein Clinical Research Center, LLCCincinnati, Egyesült Államok
- Portland Allergy and AsthmaClackamas, Egyesült Államok
- Finger Lakes Medical Research, PLLCCortland, Egyesült Államok
- Alina clinical trialsDallas, Egyesült Államok
- Zenos Clinical ResearchDallas, Egyesült Államok
- Wright State PhysiciansFairborn, Egyesült Államok
- Auni AllergyFindlay, Egyesült Államok
- First OC Dermatology - Fountain ValleyFountain Valley, Egyesült Államok
- Direct Helpers Research CenterHialeah, Egyesült Államok
- Dawes Fretzin Clinical Research Group-7910 N Shadeland AveIndianapolis, Egyesült Államok
- 310 Clinical ResearchInglewood, Egyesült Államok
- Excel Clinical Research - Las VegasLas Vegas, Egyesült Államok
- Dermatolgy and Skin Cancer CenterLee's Summit, Egyesült Államok
- Epic Clinical ResearchLewisville, Egyesült Államok
- Dermatology Research AssociatesLos Angeles, Egyesült Államok
- Focus Clinical Research - Los AngelesLos Angeles, Egyesült Államok
- DS Research of Kentucky, LLCLouisville, Egyesült Államok
- Gsi Clinical ResearchMargate, Egyesült Államok
- Apex Clinical Research CenterMayfield Heights, Egyesült Államok
- Clinical Trials Management LLC - Southshore OfficeMetairie, Egyesült Államok
- International Dermatology Research Inc - MiamiMiami, Egyesült Államok
- Miami Dade Medical Research Institute, LLCMiami, Egyesült Államok
- Montana Medical ResearchMissoula, Egyesült Államok
- University of Utah - MidValley Dermatology - PPDSMurray, Egyesült Államok
- Sadick Research GroupNew York, Egyesült Államok
- National Allergy and Asthma Research, LLC - CRN - PPDSNorth Charleston, Egyesült Államok
- Allergy Partners of N.J., P.C.Ocean City, Egyesült Államok
- Allergy Asthma and Clinical Research CenterOklahoma City, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Specialists PSCOwensboro, Egyesült Államok
- Cura Clinical ResearchOxnard, Egyesült Államok
- Clinical Research Philadelphia, LLCPhiladelphia, Egyesült Államok
- VAST Clinical Research - PlanoPlano, Egyesült Államok
- Oregon Medical Research CenterPortland, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma ConsultantsRedwood City, Egyesült Államok
- DermAssociates, LLCRockville, Egyesült Államok
- Medisearch, LLCSaint Joseph, Egyesült Államok
- STAAMP Research, LLC - CRNSan Antonio, Egyesült Államok
- Acclaim Clinical ResearchSan Diego, Egyesült Államok
- Therapeutics Clinical ResearchSan Diego, Egyesült Államok
- West Dermatology Research CenterSan Diego, Egyesült Államok
- Sarasota Clinical ResearchSarasota, Egyesült Államok
- Endeavor HealthSkokie, Egyesült Államok
- Premier Clinical ResearchSpokane, Egyesült Államok
- GCP Global Clinical Professionals, LLCSt. Petersburg, Egyesült Államok
- Toledo Institute of Clinical ResearchToledo, Egyesült Államok
- Orso Health, Inc.Torrance, Egyesült Államok
- Integrated Research of Inland, Inc.Upland, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Care of WacoWaco, Egyesült Államok
- Western States Clinical Research, Inc.Wheat Ridge, Egyesült Államok
- Institute for Asthma and AllergyWheaton, Egyesült Államok
- Resp Medicine Research Institute of MIYpsilanti, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to establish the efficacy, safety and tolerability of barzolvolimab in adult participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) inadequately controlled by non-sedating second generation H1-antihistamines in comparison to placebo.
A vizsgálat 4 csoportja
- barzolvolimab 150 mgA vizsgált kezelés
barzolvolimab given once as a 300 mg subcutaneous injection followed by 150 mg administered every 4 weeks for 52 weeks
Kezelés: barzolvolimab
- barzolvolimab 300 mgA vizsgált kezelés
barzolvolimab given once as a 450 mg subcutaneous injection followed by 300 mg administered every 8 weeks for 52 weeks
Kezelés: barzolvolimab
- Placebo then barzolvolimab 150 mgA vizsgált kezelés
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 300 mg followed by 150 mg administered every 4 weeks for 28 weeks.
Kezelés: barzolvolimab és Matching placebo
- Placebo then barzolvolimab 300 mgA vizsgált kezelés
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 450 mg followed by 300 mg administered every 8 weeks for 28 weeks.
Kezelés: barzolvolimab és Matching placebo
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Barzolvolimab in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment (EMBARQ-CSU1)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.