Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

DECIDE: A Comparative Effectiveness Trial of Metformin Versus Insulin for the Treatment of Gestational Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ohio State University
Hol
Albuquerque, Austin, Boston, Chapel Hill, Columbus, Dayton, Greenville, Houston, Kettering, Los Angeles, Milwaukee, New Haven, New York, Newark, Norfolk, Philadelphia, Pittsburgh, Providence, San Francisco, St Louis, Tampa, Tuscaloosa és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 26 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
1572 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 1.
Várható befejezés
2030. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Metformin
  • Insulin
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Csak nők
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Singleton gestation. Twin reduction to singleton, either spontaneously or therapeutically, is eligible if it occurred before 14 weeks gestational age
  • Age 18 years or older
  • Gestational age at randomization between 20 0/7 - 33 6/7 weeks based on project gestational age
  • GDM diagnosis less than or equal to 33 6/7 weeks based on project gestational age
  • Requires medication for glucose control defined as ≥ 30% elevated glucose values (either fasting or postprandial or both) prior to randomization per determination of the provider or documented in the medical record
  • Patient willingness and ability to attend 2-year follow-up visit

Ki nem vehet részt

  • Contraindication to metformin or insulin, including: history of lactic acidosis, intractable nausea and vomiting, prior documented allergy and/or anaphylaxis
  • For individuals with GDM diagnosed <20 0/7 weeks, documented A1c ≥>6.5% within prior 6 months
  • Pregestational diabetes documented in the medical record or prior A1c>= 6.5%
  • Participation in this trial in a previous pregnancy. Patients who were screened in a previous pregnancy, but not randomized, may be included
  • Renal disease (serum creatinine >1.3 mg/dL) due to the potential impact of metformin on renal function
  • Fasting hyperglycemia >115 mg/dl for ≥ 50% of fasting glucose values in the past week (due to the high risk of metformin failure with fasting hyperglycemia)
  • Major structural malformation of the fetus
  • Known fetal aneuploidy based on invasive testing or positive for aneuploidy on cell-free fetal DNA screening
  • Enrolled in a trial that influences primary study outcomes (composite neonatal outcome at delivery or childhood body mass index at 2 years)
  • Prenatal care or delivery planned at a location where access to the complete electronic medical record will not be available to research staff
  • Language barrier (appropriate translation resources unavailable at the site)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of New MexicoAlbuquerque, Egyesült ÁllamokContact: Vivek Katukuri, MDRésztvevőt keres
  • Austin Maternal Fetal MedicineAustin, Egyesült ÁllamokContact: Mollie McDonnold, MDRésztvevőt keres
  • University of Texas AustinAustin, Egyesült ÁllamokContact: Lorie Harper, MDRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Lydia Shook, MDRésztvevőt keres
  • Tufts UniversityBoston, Egyesült ÁllamokContact: Erika Werner, MDRésztvevőt keres
  • Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Kartik Venkatesh, MD, PhDNo longer taking part
  • University of North CarolineChapel Hill, Egyesült ÁllamokContact: Kartik Venkatesh, MD, PhDNo longer taking part
  • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal MedicineColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Kartik Venkatesh, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Premier Health - Miami Valley HospitalDayton, Egyesült ÁllamokContact: Samantha Wiegand, MDRésztvevőt keres
  • University of South Carolina GreenvilleGreenville, Egyesült ÁllamokContact: Kacey Eichelberger, MDRésztvevőt keres
  • University of Texas Health Science CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Hector Mendez-Figueroa, MDRésztvevőt keres
  • Kettering HealthKettering, Egyesült ÁllamokContact: Hind Moussa, MDToborzás még nem indult
  • Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Tania Esakoff, MDRésztvevőt keres
  • Medical College of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Anna Palatnik, MDRésztvevőt keres
  • Yale School of MedicineNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Tulin Ozcan, MDRésztvevőt keres
  • Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Noelia Zork, MDRésztvevőt keres
  • Christiana CareNewark, Egyesült ÁllamokContact: Kartik Venkatesh, MD, PhDNo longer taking part
  • Eastern Virginia Medical School - Old Dominion UniversityNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Malgorzata Mlynarczyk, MDRésztvevőt keres
  • University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Celeste Durnwald, MDRésztvevőt keres
  • University of PittsburghPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Maisa Feghali, MDRésztvevőt keres
  • Brown UniversityProvidence, Egyesült ÁllamokContact: Martha Kole-White, MDRésztvevőt keres
  • University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Nasim Sobhani, MDRésztvevőt keres
  • Washington University in St. LouisSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Megan Lawlor, MDRésztvevőt keres
  • University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokContact: Anjali Kaimal Kaimal, MDRésztvevőt keres
  • University of AlabamaTuscaloosa, Egyesült ÁllamokContact: Ashley Battarbee, MDRésztvevőt keres
  • Wake Forest UniversityWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: David Stamilio, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a non-inferiority patient-centered and pragmatic comparative-effectiveness pregnancy randomized controlled trial (RCT) with postpartum maternal and child follow-up through 2 years of 1,572 individuals with gestational diabetes mellitus (GDM) randomized to oral metformin versus injectable insulin.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will determine if metformin is not inferior to insulin in reducing adverse pregnancy outcomes, is comparably safe for exposed individuals and children, and if patient-reported factors, including facilitators of and barriers to use, differ between metformin and insulin. A total of 1,572 pregnant individuals with GDM who need pharmacotherapy will be recruited at 20 U.S. sites using consistent treatment criteria to metformin versus insulin. Participants and their children will be followed through delivery to two years postpartum.

A vizsgálat 2 csoportja

  • MetforminA vizsgált kezelés

    Metformin as either immediate- or extended-release formulations can be utilized, and titrated to a maximum daily dose of 2,500 mg. Participants receiving metformin will have insulin added only if they have not achieved euglycemia for at least 30% of glucose values after generally receiving the maximum daily dose of metformin of 2,500 mg, or in select situations in the setting of participant intolerance due to mild gastrointestinal symptoms. Participants will be asked to continue taking metformin after treatment supplementation with insulin.

  • InsulinA vizsgált kezelés

    Insulin will be initiated utilizing clinical standards using trimester-specific weight-based dosing criteria, including both basal and prandial insulins for up to a total of 4 daily injections. Consistent with clinical practice, some people may be managed with a single dose of intermediate- or long-acting insulin at night to treat isolated fasting hyperglycemia, while others may require additional treatment of postprandial hyperglycemia with shorter-acting insulin. The sites' insulin formularies include rapid- (Novolog and Humalog), intermediate- (Humulin N, Novolin N, and NPH), and long-acting insulins (Detemir and Lantus).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
DECIDE: A Comparative Effectiveness Trial of Oral Metformin Versus Injectable Insulin for the Treatment of Gestational Diabetes
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.