Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

A Clinical Study of B007 in the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Hol
Beijing, Changchun, Changsha, Chengdu, Guangzhou, Hangzhou, Jinan, Kunming, Nanchang, Qingdao, Shanghai, Shenzhen, Wuhan, Xi'an és Zunyi (Kína)Mind a 18 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
104 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • B007
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőtteket keres, akiknek AChR- vagy MuSK-ellenanyag-tesztje pozitív, és stabil standard kezelés mellett is egyértelmű tüneteik vannak.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis, amelyben az MG-ADL pontszám a szűréskor és a kiinduláskor is legalább 5. Az MGFA I. és V. típusú betegek nem csatlakozhatnak.
Korábbi kezelés
A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőknek legalább egy stabil adagú standard kezelést kellett kapniuk a generalizált myasthenia gravisra. Ezt az adagot a vizsgálat alatt is változatlanul kell tartaniuk.
Biomarker vagy leletérték
A szűréskor a szérum AChR (acetilkolin-receptor) ellenanyag vagy a MuSK ellenanyag pozitív kell hogy legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • MGFA I. vagy V. típusú myasthenia gravis
  • Ismert súlyos allergiás reakció humanizált monoklonális ellenanyagokra vagy a B007 bármely összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Élő vakcina az első adag előtti megadott időn belül, vagy az utolsó adag utáni időszakra tervezett élő vakcina
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 12 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Sign informed consent form
  • Subjects with generalized myasthenia gravis
  • Serum AchR(Acetylcholine receptor)-Ab or MUSK-Ab was positive during screening
  • MG-ADL ≥5 at screening and baseline
  • Before randomization, subjects received at least one gMG stable dose of SoC, and maintain a stable dose throughout the test
  • Subjects agree to use effective contraceptive methods for contraception from signing the informed consent form to 1 year after the last dose. Female subjects considered fertile by the investigator must have negative serum pregnancy tests before the first dose

Ki nem vehet részt

  • Subjects usingprescribed drugs
  • Subjects who received live vaccine at the specified time before the first dose and are expected to receive the vaccine at the specified time after the last dose
  • Subjects who have received major surgery or participated in other clinical trials within the prescribed time before screening
  • Subjects with a prescribed disease or history of disease
  • Known history of severe allergic reaction to humanized monoclonal antibodies, or known allergy to any component of B007
  • A history of alcohol or drug abuse within the past 12 months
  • Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the researchers
  • Subjects with MGFA I and V type
  • The subjects has prescribed examination abnormalities that are assessed as unsuitable for participation in the study by the investigator
  • Pregnant and lactating women
  • Fertile female subjects do not agree to use effective contraception from signing the informed consent form to 1 years after the last dose
  • Sexually active male subjects who do not intend to use an effective contraceptive method during the trial period or within1 years after the last dose, or male subjects who plan to donate sperm during the trial or within 1 year after the last dose

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: Feng GaoRésztvevőt keres
  • The First Bethune Hospital of Jilin UniversityChangchun, KínaContact: Hui DengRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South UniversityChangsha, KínaContact: Huan yangRésztvevőt keres
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Fei XuRésztvevőt keres
  • Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Haishan JiangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Qing KeRésztvevőt keres
  • Shandong Provincial Qianfoshan HospitalJinan, KínaContact: Ruisheng DuanRésztvevőt keres
  • Shandong University Cheeloo College of MedicineJinan, KínaContact: Wei LiRésztvevőt keres
  • First People's Hospital of Yunnan ProvinceKunming, KínaContact: Qiang MengRésztvevőt keres
  • Jiangxi Provincial People's HospitalNanchang, KínaContact: Rensi XuRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Jianglong TuRésztvevőt keres
  • Shandong University Cheeloo College of MedicineQingdao, KínaContact: Cuiping ZhaoRésztvevőt keres
  • Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: jianying XiRésztvevőt keres
  • Shenzhen Hospital of University of Hong KongShenzhen, KínaContact: Haibing XiaoRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Zuneng LuRésztvevőt keres
  • Tongji Medical college of HUSTWuhan, KínaContact: Bitao BuRésztvevőt keres
  • Tangdu HospitalXi'an, KínaContact: Ting ChangRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeZunyi, KínaContact: Zucai XuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of B007 in subjects with generalized myasthenia gravis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • B007A vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of B007 in Subjects With Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06447597: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.