Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

The RECLAIM Study.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Salvia BioElectronics
Hol
Bruges, Hasselt, Kortrijk, Ostend, Roeselare, Saint-Nicolas és Wilrijk (Belgium)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 24.
Várható befejezés
2029. jan. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • PRIMUS
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a migrénjén több megelőző gyógyszer sem segített. Egy PRIMUS System nevű eszközt vizsgálnak.

Életkor
18–84 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Krónikus migrén vagy gyakori epizodikus migrén, aurával vagy anélkül, a szűrés előtt legalább 1 éve fennálló előzménnyel.
Korábbi kezelés
Legalább 3 megelőző gyógyszeres kezelésnek sikertelennek kellett lennie, és a jelenlegi megelőző migrénkezelés mellett stabil állapotban kell lennie. Nem kaphatott onabotulinum toxin A injekciót migrénre, sem helyi kortikoszteroid injekciót a nyakszirti vagy a szemöldök feletti területre az elmúlt 3 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyidejű más invazív vagy nem invazív neuromoduláció
  • Korábban fejfájásra használt beültetett neuromodulációs eszköz
  • Aktív beültetett orvosi eszköz az implantátum helye közelében, például DBS vagy cochlearis implantátum
  • Onabotulinum toxin A injekció migrénre az elmúlt 3 hónapban
  • Helyi kortikoszteroid injekció a nyakszirti vagy a szemöldök feletti területre az elmúlt 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of migraine as defined by the ICHD-3 Classification (with or without aura) with a history of chronic or high-frequency episodic migraine for at least 1 year prior to screening
  • Failure of 3 or more preventive pharmacological therapies
  • Stable on preventive migraine treatments
  • Psychologically stable

Ki nem vehet részt

  • Concomitant invasive or non-invasive neuromodulation
  • Previous exposure to an implantable neuromodulation device for headache
  • Have an existing active implantable medical device nearby the implant location (e.g. DBS, cochlear implant)
  • Use of local corticosteroid injections in the occipital or supra-orbital region in the past 3 months prior to enrollment
  • Use of onabotulinum toxin A injections for the treatment of migraine in the past 3 months
  • Not pregnant, nursing or not using contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 84 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Az Sint Jan BruggeBruges, BelgiumContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • JESSA HasseltHasselt, BelgiumContact: Plazier, Prof. Dr.Résztvevőt keres
  • AZ GroeningeKortrijk, BelgiumContact: Dr. VanheeRésztvevőt keres
  • AZ OostendeOstend, BelgiumContact: Dr. De PauwRésztvevőt keres
  • AZ DeltaRoeselare, BelgiumContact: Billet, Dr.Résztvevőt keres
  • Private Practice Dr. SavaSaint-Nicolas, BelgiumNo longer taking part
  • ZAS Antwerpen, Campus Sint-AugustinusWilrijk, BelgiumContact: Kelderman, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance, including clinical benefit, of the PRIMUS System for the treatment of Resistant Migraine.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Cohort 1 - Treatment GroupA vizsgált kezelés

    Active therapy modality

    Kezelés: PRIMUS

  • Cohort 1 - Control GroupEgyéb csoport

    Sham therapy

    Kezelés: PRIMUS

  • Cohort 2 - Therapy VA vizsgált kezelés

    Active therapy modality

    Kezelés: PRIMUS

  • Cohort 2 - Therapy DA vizsgált kezelés

    Active therapy modality

    Kezelés: PRIMUS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized, Double-blind, Controlled Trial to Investigate Combined Occipital and Supra-orbital Neuromodulation in Resistant Migraine. The RECLAIM Study.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06450444: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 6.