Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT06451588Toboroz2. fázis

Fecal Microbiota Transplantation in Axial Spondyloarthritis

Donor Versus Autologous Fecal Microbiota Transplantation for Axial Spondyloarthritis: a Double Blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 14.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Although biologic therapy have revolutionized the treatment of Spondyloarthrtitis (SpA), many patients do not experience complete relief of SpA related complaints. It has been established that patients with SpA have an altered composition of microorganisms (microbiota) in the gut compared to healthy controls, and that this correlates to disease activity and respons to therapy. The goal of this randomized double-blind study is to evaluate the efficacy of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients with axial SpA with a suboptimal effect of biologic therapy. The main questions it aims to answer are: * Can FMT reduce disease activity in axial SpA? * Can FMT alleviate pain and reduce fatigue in axial SpA? * Is the composition of microorganisms restored to normal in patients with SpA after a treatment with FMT? Participants will receive a single treatment in the form of an enema with either donor FMT or placebo at baseline. The primary endpoint will be evaluated after 90 days, but efficacy and safety will be monitored from baseline until 365 days.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
99 (tervezett)
Első benyújtás
2024. jún. 4.
Kezdés
2024. jún. 1.
Elsődleges befejezés
2027. máj.
Fő szponzor
University Hospital of North Norway
NCT-szám
NCT06451588

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 99
  • 2024. jún. 1. és az elsődleges befejezés (2027. máj.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Severe immune deficiency (acquired, congenital og du to medication)
  • Previous treatment with FMT
  • Abdominal surgery excluding appendectomy, cholecystectomy, hysterectomy, caesarian section, sapling-ooforectomy and hernia surgery
  • Conditions with expected necessary treatment with antibiotics during the study period, e.g. periodontitis end ischemic digital ulcers
  • Treatment with antibiotics 12 weeks prior to study entry

Más betegség

  • Any specific diagnosis that could explain or contribute to the patients back pain (e.g. tumor, fracture, infection or degenerative disease)
  • Inflammatory spinal disease other than axSpA
  • Severe psychiatric disorder, alcohol- or drug abuse
  • Active inflammatory bowel disease
  • Malignant disease excluding basalioma and melanoma stage 1

Életkor

  • Disease or disorder with life expectancy of ≤5 years

Egyéb

  • Planned dose adjustment or change in immunomodulatory treatment the next 90 days
  • Regular use of opioids with the exception of codeine and tramadol
  • Microscopic colitis, diverticulitis or ileus
  • Active psoriasis
  • Fibromyalgia
  • Pregnancy, lactation or planned pregnancy within the next 3 months
  • Contraindications for rectal catheter insertion
  • Planned rehabilitation program the next 90 days
  • Limited ability to comply with protocol requirements, including biobank participation

Kiket keres a vizsgálat

  • Axial Spondyloarthritis according to the ASAS classification criteria
  • Active disease defined as ASDAS ≥2.1 with elevated CRP ≥3 OR active inflammation on MRI within the last 3 months
  • Onset of axial SpA within last 10 years
  • Unsatisfactory relief of NSAIDs
  • On stable immunomodulatory treatment (TNFi, IL17i or JAKi) the last 3 months OR without immunomodulatory treatment last 3 months

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University Hospital North NorwayTromsøNorvégiaToboroz

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.