Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

First in Human Study to Assess Safety and Efficacy of an Implantable Nitinol Device in the Treatment of Keratoconus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Recornea Srl
Hol
Olaszország és Spanyolország2 helyszín, 2 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 3.
Várható befejezés
2027. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Nitinol net for intracorneal implant for keratoconus treatment
A regiszteradat frissítve
2026. január 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with advanced keratoconus (stage 3 or 4) who would otherwise be candidates for a cornea transplant. They will receive a new nitinol net implant placed inside the cornea.

Életkor
18 years and older
Nem
Men and women
A betegség stádiuma
Keratoconus stage 3-4, stable for 12 months. Central K readings > 47.2 D and RMS of coma aberration > 2.5 μm. Minimum corneal thickness ≥ 350 μm. Spectacle-corrected vision (BDSCVA) ≥ 0.30 logMAR (<= 0,50 decimal). Vision with RGP contact lens 10 letters or more better than with spectacles. Not a candidate for ICRS (corneal ring implants), but a candidate for keratoplasty (cornea transplant).
Korábbi kezelés
If corneal crosslinking was done, it must have been at least 12 months before the procedure. People who had other corneal surgery (refractive surgery, keratoplasty) cannot join.

A részvétel fő kizáró okai

  • Keratoconus that is getting worse and has not been treated
  • Only one working eye
  • Other eye diseases such as glaucoma, cataract, uveitis, ocular hypertension, retinal or eyelid problems
  • Known or suspected allergy to nickel or any part of the device
  • Systemic collagen diseases or vasculitis; pregnancy or breastfeeding

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed and dated informed consent form
  • Male and female ≥ 18 years old
  • Not recommended for ICRS
  • Recommended for keratoplasty
  • Minimum corneal thickness ≥ 350 μm
  • Best Distance Spectacle Corrected Visual Acuity (BDSCVA) with the ETDRS test ≥ 0.30 logMAR (<= 0,50 decimal notation)
  • BCVA with RGP contact lens with the ETDRS test 10 letters or more than BCVA with spectacles
  • Have stable or stabilized disease for 12 months (in case of crosslinking, it must have been done at least 12 months prior to intervention)
  • Have a KC stage 3-4 according to Investigator's judgement, with a central K readings > 47.2 D and RMS of coma aberration > 2.5 μm
  • Have no known or suspected allergy to nickel
  • Female subject of childbearing potential is eligible to participate if declaring she is not pregnant, or not breastfeeding and agree to use highly effective contraception (defined as method which results in a failure rate of <1% annually) and must abstain from egg donation or storage throughout the study period

Ki nem vehet részt

  • Other ocular diseases (eyelids malposition, uveitis, ocular hypertension, glaucoma, cataract, retinal disorders) or corneal surgeries (refractive corneal surgery, keratoplasty), except corneal crosslinking
  • Systemic collagenopathies and/or vasculitis, and other diseases that in the opinion of the principal Investigator, may be contraindicated
  • Suspected or known intolerance or hypersensitivity to any of the treatments indicated in the CIP and/or to any component of the device (i.e. nickel)
  • Inability of patient and/or relatives to understand the clinical investigation procedures and thus inability to give informed consent
  • Untreated progressive KC
  • Single functioning eye

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

2 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Study is a First In Human clinical investigation addressed to evaluate the safety and efficacy of a novel intra-corneal nitinol device (Investigational Medical Device: GROSSO® implant) for the treatment of advanced keratoconus disease of the eye.

A vizsgálat csoportja

  • Study groupA vizsgált kezelés

    All participants will undergo the planned surgical intervention for the implantation of the investigational medical device and will be monitored for up to 1 year after the procedure.

    Kezelés: Nitinol net for intracorneal implant for keratoconus treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
First in Human Study to Assess the Safety and Efficacy of an Implantable Nitinol Device in the Treatment of Stage 3 and 4 Keratoconus
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
A regiszteradat frissítve
2026. január 20.