Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Learn More About How Well Sevabertinib Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bayer
Hol
Lulea, Lund, Ostersund, Sundsvall és Umea (Svédország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 35 másik országban, 261 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
444 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 28.
Várható befejezés
2029. jún. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sevabertinib
  • Pembrolizumab
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Pemetrexed
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákja (NSCLC) van HER2-mutációval, és a haladott betegségre még nem kaptak gyógyszeres kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a beleegyezéshez szükséges törvényes kor felett, ha az 18 évnél magasabb)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, nem laphámsejtes NSCLC, amely nem kezelhető végleges kezeléssel, vagy áttétes, nem laphámsejtes NSCLC (III-IV. stádium). Kissejtes vagy kevert típusú daganattal nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban az egész szervezetre ható kezelése a helyileg előrehaladott vagy áttétes betegségre. Nem kaphatott korábban HER2 ex20ins elleni célzott kezelést (például poziotinib, trastuzumab deruxtecan). A műtét előtt vagy után adott kezelésnek legalább 12 hónappal a szűrés előtt be kellett fejeződnie.
Biomarker vagy leletérték
Igazolt, aktiváló HER2-mutáció a tirozin-kináz doménben, amelyet szövetmintán, minősített vagy akkreditált helyi laboratóriumban mutattak ki.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más daganat az elmúlt 5 évben, néhány felsorolt, kezelt vagy megfigyelés alatt álló típus kivételével
  • Olyan daganat, amelyben van egy másik megváltozott gén jóváhagyott kezeléssel (a tirozin-kináz domén HER2-mutációján kívül)
  • Nem hagyható el a hosszú ideje szedett, az egész szervezetre ható kortikoszteroid
  • Meglévő idegkárosodás a kézben vagy lábban, 2-es vagy magasabb fokozatú
  • Az agyon kívüli sugárkezelés a kezelés tervezett kezdete előtti 21 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signing the informed consent
  • Documented histologically or cytologically confirmed locally advanced non-squamous NSCLC, not suitable for definitive therapy or metastatic non-squamous NSCLC at screening (small cell or mixed histologies are excluded) (Stage III-IV NSCLC)
  • Documented activating HER2 mutation in the tyrosine kinase domain (TKD) assessed by tissue molecular test in a CLIA-certified (US sites) or an equally accredited (outside of the US) local laboratory. However, participants may be included at the discretion of the investigator if the laboratory performing the assay is not CLIA or similar certified but the laboratory is locally accredited
  • No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease. No prior treatment with a HER2 ex20ins-targeted therapy (e.g. poziotinib, trastuzumab deruxtecan). Participants who received adjuvant or neoadjuvant therapy are eligible if the adjuvant/neoadjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the start of screening
  • Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the SmPC/Product Information

Ki nem vehet részt

  • Tumors with targetable alterations with approved available therapy, with the exception of HER2 mutation in the TKD
  • Inability to discontinue treatment with chronic systemic corticosteroids. Participants who require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study. Replacement therapy (e.g., physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is acceptable, provided that the dose is stable for >4 weeks prior to planned start of study intervention
  • History of severe hypersensitivity reaction to treatment with a monoclonal antibody
  • Prior radiotherapy outside of the brain within 21 days before of planned start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids
  • Known history of prior malignancy except if the participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for five years since initiation of that therapy. Exception: the following cancer types are acceptable within five years if curatively treated or under surveillance:; a. in situ cancers of cervix, breast, or skin,; b. superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1),; c. limited-stage prostate cancer,; d. basal or squamous cancers of the skin
  • Pre-existing peripheral neuropathy that is Grade ≥2 by CTCAE (v5.0)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Svédország

Még 35 másik országban, 261 helyszínen

  • Region NorrbottenLulea, SvédországNo longer taking part
  • Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLund, SvédországNo longer taking part
  • Region Jaemtland HaerjedalenOstersund, SvédországNo longer taking part
  • Region VaesternorrlandSundsvall, SvédországNo longer taking part
  • Region VaesterbottenUmea, SvédországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations. Advanced NSCLC means lung cancer that has spread nearby or to other parts of the body or is unlikely to be controlled with current treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. Sometimes, cancer cells have a damaged HER2 gene. This is called a mutation. This mutation can lead to an abnormal HER2 protein which may cause cancer cells to grow and divide too quickly.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study treatment, sevabertinib, is designed to block the mutated HER2 protein and may help slow or stop the cancer from growing.

The main purpose of this study is to find out how well sevabertinib works and how safe it is, compared with standard treatment in participants with advanced NSCLC with a HER2 mutation.

The study participants will receive one of the study treatments:

* Sevabertinib as a tablet taken by mouth twice a day * Standard approved treatment for this condition given by infusion into a vein every 21 days Participants will continue their assigned treatment for as long as they benefit from it and do not experience severe side effects, or until they or their doctor decide to stop treatment. When a participant assigned to the standard treatment has their cancer gets worse, they may have the opportunity to switch to receive sevabertinib. This switch is called a crossover.

Participants who switch to sevabertinib will continue this treatment until their disease gets worse again, they have side effects that are too severe, or they or their doctor decide to stop treatment.

During the study, the research team will:

* do scans such as CT, PET, MRI, or X-rays to check the cancer * Check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests and checking heart health using an electrocardiogram and echocardiogram. * do pregnancy tests when needed * ask how the participants are feeling and whether they have had any adverse events or other health problems An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SevabertinibA vizsgált kezelés

    Participants will receive sevarbetinib 20 mg BID until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria.

  • Standard of care (SoC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive SoC (pembrolizumab in combination with platinum-based chemotherapy, in 21-day cycles per the approved labels) until disease progression per RECIST v1.1, unacceptable toxicity, or until any other withdrawal criteria. Participants in the SoC arm will have the opportunity to crossover to receive sevabertinib when they experience disease progression.

    Kezelés: Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin és Pemetrexed

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06452277: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.