Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

Preeclampsia Intervention Netherlands

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amsterdam UMC
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
180 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 19.
Várható befejezés
2029. jún. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Metformin Hydrochloride
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan várandós nőket keres, akiknek koraszülés előtti preeclampsiájuk van, és egy babát várnak. Azt vizsgálja, hogy a metformin segíthet-e abban, hogy tovább maradjanak várandósak.

Életkor
18 és 50 év között
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Koraszülés előtti preeclampsia, a vizeletben fehérjével, a terhesség 23+0 és 31+6 hete között megállapítva. Egy baba (egyes terhesség). A becsült magzati súly 400 gramm felett van.
Korábbi kezelés
Jelenleg nem szedhet metformint. Nem vehet részt, akinél azonnali szülést vagy a terhesség megszakítását már eldöntötték.
Biomarker vagy leletérték
Fehérje a vizeletben: legalább 300 mg a 24 órás vizeletmintában, vagy 50 feletti fehérje-kreatinin arány egyetlen vizeletmintában.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenleg metformint szed, vagy orvosi oka van a szedésére
  • Az azonnali szülésről vagy a terhesség megszakításáról már döntöttek
  • Orvosi ok, amiért a metformin nem adható, például súlyos vese- vagy májelégtelenség
  • A metforminnal kölcsönhatásba léphető gyógyszerek szedése
  • Gyanított súlyos magzati rendellenesség vagy kromoszóma-eltérés

Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Singleton pregnancy

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All of the following:
  • Aged 18 years or older
  • Singleton pregnancy
  • Gestational age between 23+0 and 31+6 weeks
  • A diagnosis of preterm preeclampsia, defined according to modified International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP) classification, including only those who have proteinuria (≥300 mg of protein in a 24-hour urine specimen or a protein-creatinine-ratio >50 in a single urine sample)
  • Estimated fetal weight >400 grams
  • No clear indication (maternal or fetal) or intention, by both the treating multidisciplinary team and the patient after counseling, to immediately deliver (or directly after corticosteroid administration) or to terminate the pregnancy otherwise
  • Ability to understand English or Dutch
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Use of drugs that might interact with metformin
  • A decision for immediate delivery (including cases where corticosteroids are administered with planned delivery directly after completion of treatment) or termination of pregnancy (e.g., due to disease severity in the patient combined with a dismal prognosis for the fetus), as made by the treating multidisciplinary team and the parent(s)
  • Contraindication(s) for the use of metformin (e.g., severe renal insufficiency, acute metabolic acidosis, severe liver insufficiency)
  • Any of the following:
  • Current use of metformin or a clinical indication for the use of metformin
  • Suspicion of a major fetal anomaly and/or chromosomal abnormality
  • Unable or unwilling to (completely) understand or provide informed consent, due to language, culture, or other barriers

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • Amsterdam UMCAmsterdam, HollandiaContact: Wessel GanzevoortRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to find out if pregnant individuals with preterm preeclampsia (PE) who are treated with metformin can stay pregnant for longer, and if this is safe(r) for the mother and child. Preterm PE affects about 1 in 100 pregnant individuals in the Netherlands. Signs of preterm PE can be high blood pressure and protein in the urine in the second half of pregnancy (but before 32-34 weeks of pregnancy). Other symptoms can develop, such as problems with blood clotting and how well the blood cells, liver, lungs, and brain work. The disease can lead to serious complications for both the mother and child. The only way to cure preterm PE is to make sure the child is born, and many times, children have to be delivered (very) early (before 37 weeks). Children born (very) early can suffer from infections, breathing difficulties, and problems in their development.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Metformin is a medicine used to treat high blood sugar during and outside of pregnancy. In a previous study in South Africa, women with preterm PE that used metformin were able to safely remain pregnant for an extra week. Similarly, the main goal of the Preeclampsia Intervention NetherLands (PI-NL) study is to see if patients with preterm PE in the Netherlands that use metformin can remain pregnant for a longer time than patients taking a placebo. A placebo is a look-a-like capsule that contains no active ingredients. Researchers, the treating medical team, and participants will not know which participant gets which treatment. In addition, all participants will receive the standard care that all preterm PE patients get.

A vizsgálat 2 csoportja

  • MetforminA vizsgált kezelés

    Metformin 3000 mg divided by three daily doses (3 times 2 capsules of 500 mg; following a step-up schedule) from randomization till delivery, aside from usual preterm preeclampsia care.

    Kezelés: Metformin Hydrochloride

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo, divided by three daily doses (3 times 2 capsules; following a step-up schedule) from randomization till delivery, aside from usual preterm preeclampsia care.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Metformin for the Prolongation of Pregnancy in Preterm Preeclampsia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06452498: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.