Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország4. fázis

Anti-viral Action Against Type 1 Diabetes Autoimmunity

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Technical University of Munich
Hol
Dresden, Hanover és Munich (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
2252 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 8.
Várható befejezés
2027. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Comirnaty Injectable Product
  • Sodium Chloride 0.9% Inj
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 3–4 hónapos csecsemőket keres, akiknél magas a genetikai kockázata az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásának. A gyerekek 6 hónapos kortól COVID-19 elleni oltást vagy placebót kapnak.

Életkor
3.00–4.00 hónapos kor a bevonáskor
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
Még nincs cukorbetegség. Magas genetikai kockázat (>10%) a szigetsejt-autoantitestek 6 éves korig való kialakulására, a HLA DR/DQ genotípus, a poligénes kockázati pontszám és az 1-es típusú cukorbetegség első fokú családi előfordulása alapján.
Korábbi kezelés
Jelenleg nem használ más vizsgálati gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
Magas genetikai kockázat (>10%) a szigetsejt-autoantitestek 6 éves korig való kialakulására, a HLA DR/DQ genotípus és a poligénes kockázati pontszám alapján.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi túlérzékenység az oltóanyag valamelyik segédanyagával szemben
  • Olyan betegség vagy kezelés, amely zavarhatja a vizsgálatot vagy veszélyeztetheti a biztonságos részvételt, például immunhiány vagy az immunrendszer gyengülése
  • A bevonás vagy a randomizálás előtt felállított cukorbetegség-diagnózis
  • Valószínűleg rossz együttműködés a várható lakóhelyváltozás miatt
  • Jelenleg más vizsgálati gyógyszer szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Ages between 3.00 and 4.00 months at the time of enrollment
  • A high genetic risk (>10%) to develop islet autoantibodies by age 6 years as determined by a HLA DR/DQ genotype, polygenic risk score and first-degree family history of type 1 diabetes status
  • Written informed consent signed by the custodial parent(s)

Ki nem vehet részt

  • Previous hypersensitivity to the excipients of the vaccine
  • Any medical condition, concomitant disease or treatment that may interfere with the assessments or may jeopardize the participant's safe participation in the study. These include immune deficiencies, and conditions or treatments that lead to immune suppression
  • Diagnosis of diabetes prior to recruitment or randomisation
  • Current use of any other investigational drug
  • Likely poor compliance due to expected change in residency

Helyszínek itt: Németország

Még 4 másik országban, 6 helyszínen

  • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität DresdenDresden, NémetországContact: Reinhard Berner, Prof.Dr.Résztvevőt keres
  • AUF DER BULT, Kinder- und JugendkrankenhausHanover, NémetországContact: Olga Kordonouri, Prof. Dr.Résztvevőt keres
  • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz MunichMunich, NémetországContact: Anette-G Ziegler, Prof. Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study GPPAD-05 AVAnT1A is a phase 4 clinical trial intending to enroll 2252 children, who will be randomly assigned to receive COVID-19 vaccination (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 or new variant Comirnaty vaccines ) or placebo from age 6 months.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study is an investigator initiated, randomized, controlled, multicentre, multinational, primary prevention trial for children at increased risk of type 1 diabetes.

The primary objective is to determine whether vaccination of children with elevated genetic risk for type 1 diabetes against COVID-19 from 6 months of age reduces the cumulative incidence of islet autoantibodies or type 1 diabetes in childhood.

Secondary objectives are:

1. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of multiple islet autoantibodies in childhood. 2. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of type 1 diabetes in childhood and 3. to determine whether vaccination against COVID-19 similarly reduces the cumulative incidence of celiac disease-associated transglutaminase autoantibodies in childhood.

Further exploratory objectives are described in the study protocol.

Study participants will be identified through an ongoing study screening for genetic risk of type 1 diabetes using a polygenic risk score (NCT03316261).

Eligible participants will be enrolled at age 3.00 to 4.00 months (baseline visit).

Randomization to vaccine or placebo will occur at age 6.00 to 7.00 months at visit 2. Consent will be obtained by the custodial parents prior to enrollment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • VerumMár használt kezelés, összehasonlításként

    Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 or future new variant developments replacing current Comirnaty vaccines for children Suspension for injection, for intramuscular use 1. st dose at age 6.0 to 7.0 months 2. nd dose at least 3 weeks through to 6 weeks after 1st dose 3. rd dose at least 8 weeks after 2nd dose (around age 8.5 to 11 months) Dose adjustment in case of COVID-19 infection.

    Kezelés: Comirnaty Injectable Product

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    0.9 % Sodium Chloride Solution (saline) for intramuscular injection Dosing: three doses 1. st dose at age 6.0 to 7.0 months 2. nd dose at least 3 weeks through to 6 weeks after 1st dose 3. rd dose at least 8 weeks after 2nd dose (around age 8.5 to 11 months)

    Kezelés: Sodium Chloride 0.9% Inj

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 23.