Percutaneous Embolectomy, Low Dose Thrombolysis or Heparin for Intermediate High Risk Pulmonary Embolism (STRATIFY II)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Jesper Kjaergaard
- Hol
- Dánia2 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 210 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 17.
- Várható befejezés
- 2029. okt. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Ultrasound assisted Thrombolysis
- Percutaneous Embolectomy
- Heparin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for adults with a recent, intermediate high-risk blood clot in the lungs (pulmonary embolism). It compares clot removal through a catheter, low-dose clot-dissolving drug, and heparin.
- Életkor
- 18 years or older
- Nem
- All sexes
- A betegség stádiuma
- Acute intermediate high-risk pulmonary embolism by ESC criteria. Class II risk on the Pulmonary Embolism Severity Index. Clot seen in main, lobar or segmental lung arteries on CT angiography. Symptoms for 14 days or less, with clear worsening within 7 days.
- Korábbi kezelés
- No clot-dissolving treatment (thrombolysis) for the lung clot within 14 days. No ongoing oral blood thinners; heparins, aspirin, antiplatelet drugs and NOAC are allowed.
A részvétel fő kizáró okai
- Reduced alertness (GCS < 14)
- No CT angiography within the last 24 hours
- Clot passing through a hole between the heart chambers (patent Foramen Ovale)
- Other illness making survival for 6 months unlikely
- Reasons clot-dissolving drugs cannot be given: past bleeding stroke, stroke in the last 6 months, brain tumour, major injury or surgery in the last 3 weeks, active bleeding
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age ≥ 18 years
- Intermediate high-risk PE according to ESC criteria
- Class II risk assessed by the Pulmonary Embolism Severity Index (1)
- Thrombus visible in main, lobar or segmental pulmonary arteries on CT angiography
- 14 days of symptoms or less, with significant worsening of symptoms within 7 days
Ki nem vehet részt
- Ongoing oral anticoagulation therapy (heparins, aspirin, antiplatelet therapy and NOAC allowed)
- Absolute contraindications for thrombolysis:; History of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin; Ischaemic stroke in previous 6 months; Central nervous system neoplasm; Major trauma, surgery, or head injury in previous 3 weeks; Bleeding diathesis - Active bleeding
- Altered mental state (GCS < 14)
- No qualifying CT angiography performed (> 24 hour since CT angiography)
- Women of childbearing potential, unless negative HCG test is present
- Thrombolysis for PE within 14 days of randomization
- Thrombus passing through patent Foramen Ovale (risk of paradoxical embolism)
- Comorbidity making 6 months survival unlikely
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The STRATIFY II trial investigates the efficacy of three different approaches to reducing thrombus burdon in patients with acute intermediate high-risk pulmonary embolism: percutaneous embolectomy (the AlphaVAC(R), AngioDynamics or the Flow Triever® system, INARI medical), Low intravenous thrombolysis (Alteplase 10 mg) and heparin with the option to perform full-dose thrombolysis. As a co-primary secondary end point the trial assess the incremental efficacy of the embolectomy vs the catheter based low dose thrombolysis approach.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Thus the two main hypothesis being tested are:
1. Thrombus burden reduction after 48-96 h is increased with a catheter based (embolectomy or low-dose alteplase) compared to the a heparin with optional high dose thrombolysis approach (1st co-primary outcome) 2. Thrombus burden reduction after 48-96 h is increased with percutaneous embolectomy compared to low-dose alteplase (2nd co-primary outcome)
A vizsgálat 3 csoportja
- Unfractionated Heparin / Low molecular heparin and thrombolysis if neededMár használt kezelés, összehasonlításként
Standard medical Therapy for intermediate-high risk pulmonary embolism
Kezelés: Heparin
- Low dose thrombolysisMár használt kezelés, összehasonlításként
10 mg af alteplase intravenously over 6 hours total and heparin
Kezelés: Ultrasound assisted Thrombolysis
- Percutaneous ThrombectomyMár használt kezelés, összehasonlításként
Percutaneous Embolectomy using the AlphaVac, Angiodynamics or the Inari (R) Flowtriever thrombectomy system (R) and heparin
Kezelés: Percutaneous Embolectomy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 2.