Fut, nem toboroz3. fázis
A Phase 3 Study of Barzolvolimab in Participants With Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Celldex Therapeutics
- Hol
- Bakersfield, Baton Rouge, Belleville, Boardman, Boise, Boston, Bowling Green, Caledonia, Castle Rock, Chicago, Clarkston, Colorado Springs, Columbus, Coral Gables, Cullman, Delray Beach, Doral, El Paso, Hershey, Johnston, Kansas City, Lexington, Litchfield Park, Los Angeles, Macon, Miami, Miami Lakes, Mission Viejo, Murray, New York, Normal, Omaha, Orlando, Paramus, Pasadena, Pflugerville, Plainfield, Riverdale, San Antonio, San Diego, Sanford, Santa Monica, Scottsdale, South Bend, St Louis, Tamarac, Tampa, Towson és West Valley City (Egyesült Államok)Mind a 63 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 186 helyszínen
- Azonosító
- NCT06455202
- EU 2024-513210-36-00
- U1111-1309-7747
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 976 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. júl. 19.
- Várható befejezés
- 2027. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoport
- A vizsgált kezelések
- barzolvolimab
- Matching placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Males and females, >/= 18 years of age
- Chronic spontaneous urticaria (CSU) >/= 6 months prior to Screening (Visit 1)
- CSU despite the use of a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine as defined by:; The presence of hives for >/= 6 weeks at any time prior to Visit 1 despite the use of non-sedating H1-antihistamines; Must be on a stable regimen of second generation non-sedating H1-antihistamine for >/= 4 weeks prior to study treatment; UAS7 of >/= 16 and ISS7 of >/= 8 during the 7 days prior to study treatment
- Normal blood counts and liver function tests
- Both males and females of child-bearing potential must agree to use highly effective contraceptives during the study and for 150 days after treatment
- Willing and able to complete a daily symptom electronic diary and comply with study visits
- Participants with and without prior biologic experience are eligible
Ki nem vehet részt
- Vaccination of a live vaccine within 30 days prior to Screening (Visit 1) (subjects must agree to avoid live vaccinations during the study). Inactivated vaccines are allowed such as seasonal influenza injection or authorized COVID-19 vaccine
- Prior treatment with barzolvolimab; There are additional criteria that your study doctor will review with you to confirm you are eligible for the study
- Other diseases associated with urticaria
- Active pruritic skin condition in addition to CSU
- Medical condition that would cause additional risk or interfere with study procedures
- Known HIV, hepatitis B or hepatitis C infection
- History of anaphylaxis
- Women who are pregnant or nursing
- Chronic urticaria whose predominant manifestation is due to CIndU
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 21 másik országban, 186 helyszínen
- Kern Research, IncBakersfield, Egyesült Államok
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDSBaton Rouge, Egyesült Államok
- Hudson-Essex AllergyBelleville, Egyesült Államok
- Optima ResearchBoardman, Egyesült Államok
- Treasure Valley Medical ResearchBoise, Egyesült Államok
- Brigham and Women's HospitalBoston, Egyesült Államok
- Equity MedicalBowling Green, Egyesült Államok
- Derm Institute of Western MichiganCaledonia, Egyesült Államok
- Clarity Dermatology, PLLCCastle Rock, Egyesült Államok
- Rush University Medical CenterChicago, Egyesült Államok
- Clarkston Skin Research - ClarkstonClarkston, Egyesült Államok
- Asthma and Allergy AssociatesColorado Springs, Egyesült Államok
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDSColumbus, Egyesült Államok
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDSColumbus, Egyesült Államok
- Driven Research LLCCoral Gables, Egyesült Államok
- AllerVie Clinical Research- CullmanCullman, Egyesült Államok
- Palm Beach Dermatology GroupDelray Beach, Egyesült Államok
- Dolphin Medical ResearchDoral, Egyesült Államok
- Western Sky Medical ResearchEl Paso, Egyesült Államok
- Penn State Health Milton Hershey Med CenHershey, Egyesült Államok
- Clinical Partners LLCJohnston, Egyesült Államok
- University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült Államok
- Allergy & Asthma AssociatesLexington, Egyesült Államok
- Research Solutions of Arizona, PCLitchfield Park, Egyesült Államok
- California Allergy and Asthma Medical GroupLos Angeles, Egyesült Államok
- LA Universal Research Center, Inc.Los Angeles, Egyesült Államok
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic RelationsLos Angeles, Egyesült Államok
- Skin Care Physicians of GeorgiaMacon, Egyesült Államok
- Dade Florida Clinical Research CenterMiami, Egyesült Államok
- South FL Clinical Research LLCMiami, Egyesült Államok
- Deluxe Health CenterMiami Lakes, Egyesült Államok
- Allergy and Asthma Associates of Southern CalMission Viejo, Egyesült Államok
- Allergy Associates of Utah - SandyMurray, Egyesült Államok
- Equity Medical LLCNew York, Egyesült Államok
- OptiSkin MedicalNew York, Egyesült Államok
- Sneeze Wheeze and Itch Associates LlcNormal, Egyesült Államok
- Skin Specialists, PCOmaha, Egyesült Államok
- Revival Clinical ResearchOrlando, Egyesült Államok
- Impact Medical / Circuit ClinicalParamus, Egyesült Államok
- Huntington Asthma & Allergy CenterPasadena, Egyesült Államok
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.Pflugerville, Egyesült Államok
- The Indiana Clinical Trials Center, PCPlainfield, Egyesült Államok
- Impact Medical / Circuit ClinicalRiverdale, Egyesült Államok
- Rainey & Finklea San Antonio DermatologySan Antonio, Egyesült Államok
- Apex Clinical ResearchSan Diego, Egyesült Államok
- University Clinical TrialsSan Diego, Egyesült Államok
- WR-MCCRSan Diego, Egyesült Államok
- International Clinical Research - FL LLCSanford, Egyesült Államok
- Clinical Science InstituteSanta Monica, Egyesült Államok
- Raffi Tachdjian MD, Inc.Santa Monica, Egyesült Államok
- Center for Dermatology & Plastic SurgeryScottsdale, Egyesült Államok
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.Scottsdale, Egyesült Államok
- South Bend ClinicSouth Bend, Egyesült Államok
- Midwest Clinical Research LLCSt Louis, Egyesült Államok
- Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült Államok
- D&H Tamarac Research Center, LLCTamarac, Egyesült Államok
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - FloridaTampa, Egyesült Államok
- Deluxe Health CenterTampa, Egyesült Államok
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical ResearchTampa, Egyesült Államok
- Olympian Clinical ResearchTampa, Egyesült Államok
- University of South FloridaTampa, Egyesült Államok
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDSTowson, Egyesült Államok
- Kalo Clinical ResearchWest Valley City, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to establish the efficacy, safety and tolerability of barzolvolimab in adult participants with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) inadequately controlled by non-sedating second generation H1-antihistamines in comparison to placebo.
A vizsgálat 4 csoportja
- barzolvolimab 150 mgA vizsgált kezelés
barzolvolimab given once as a 300 mg subcutaneous injection followed by 150 mg administered every 4 weeks for 52 weeks
Kezelés: barzolvolimab
- barzolvolimab 300 mgA vizsgált kezelés
barzolvolimab given once as a 450 mg subcutaneous injection followed by 300 mg administered every 8 weeks for 52 weeks
Kezelés: barzolvolimab
- Placebo then barzolvolimab 150 mgA vizsgált kezelés
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 300 mg followed by 150 mg administered every 4 weeks for 28 weeks.
Kezelés: barzolvolimab és Matching placebo
- Placebo then barzolvolimab 300 mgA vizsgált kezelés
Placebo injection subcutaneous every 4 weeks for 24 weeks and then barzolvolimab 450 mg followed by 300 mg administered every 8 weeks for 28 weeks.
Kezelés: barzolvolimab és Matching placebo
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Barzolvolimab in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Who Remain Symptomatic Despite H1 Antihistamine Treatment (EMBARQ-CSU2)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.