Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc1/2. fázis

61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT for the Detection of Neuroendocrine Tumors (COPPER PET in NET)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Basel, Switzerland
Hol
Basel (Svájc)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
27 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 5.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • 61Cu-NODAGA-LM3
  • Comparator
A regiszteradat frissítve
2025. május 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőben vagy az emésztőrendszerben jól differenciált neuroendokrin daganatuk van, és szomatosztatin-receptor PET/CT vizsgálatra van szükségük. Az új 61Cu-NODAGA-LM3 képalkotó anyagot a szokásos 68Ga-DOTATOC-cal hasonlítja össze.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt, jól differenciált neuroendokrin daganat a tüdőben (tipikus vagy atipikus carcinoid), illetve a gyomorban, a bélben vagy a hasnyálmirigyben, bármilyen grade-del (a Ki-67 <30 %-os NET G3 is). Az előző szomatosztatin-receptor vizsgálaton legalább 3 elváltozásnak kell látszania.
Korábbi kezelés
A szokásos 68Ga-DOTATOC PET/CT vizsgálatot a vizsgálati felvétel előtt vagy után legfeljebb 4 héten belül el kell végezni, vagy tervezettnek kell lennie. Hosszú hatású szomatosztatin-analóg esetén az utolsó injekciót a vizsgálat előtt 2 héttel (+/- 1 hét) kell beadni.
Biomarker vagy leletérték
A vesefunkció (eGFR) legalább 45 mL/perc. Ha a 68Ga-DOTATOC vizsgálat negatív, legfeljebb 4 hetes pozitív NETest kell (5 további betegnél).

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert túlérzékenység a 61Cu-ra, a NODAGA-ra, az LM3-ra vagy a 61Cu-NODAGA-LM3 egyéb összetevőire
  • Más radiogyógyszer beadása vagy tervezése a radionuklid 8 felezési idején belül
  • Aktív daganatellenes kezelés megkezdése vagy folytatása a két vizsgálat között (a hosszú hatású szomatosztatin-analógok folytathatók)
  • Aktív fertőzés, vagy súlyos fertőzés az elmúlt 6 hétben
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent signed
  • >18 years old patients of either gender
  • For women in child-bearing age: a negative pregnancy test is required
  • Histologically proven well-differentiated bronchopulmonary (typical or atypical carcinoid) or gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (NET) of all grade (including NET G3 with Ki-67 <30 %)
  • Clinical indication to somatostatin receptor (SST) PET/CT imaging for either primary staging, restaging, patient selection to Peptide Receptor Radionuclide Therapy, treatment planning or treatment response assessment
  • Standard of care 68Ga-DOTATOC PET/CT performed or planned within max. 4 weeks prior or after IMP-administration, as clinically indicated
  • At least 3 lesions detected by the previous somatostatin receptor scan, or if 68Ga-DOTATOC PET/CT is negative, a positive NETest not older than 4 weeks should be available in 5 additional patients
  • Estimated eGFR (CKD-EPI) ≥ 45 mL/min
  • If applicable, the last regular somatostatin analogue injection should be administered 2 weeks +/- 1 week prior to SST PET scan for long acting release forms

Ki nem vehet részt

  • Prior or planned administration of a radiopharmaceutical within 8 half-lives of the radionuclide used on such radiopharmaceutical including at any time during the current study
  • Presence of active infection at screening or history of serious infection within the previous 6 weeks
  • Known hypersensitivity to 61Cu, to NODAGA, to LM3 or to any of the excipients of 61Cu-NODAGA-LM3
  • History of somatic or psychiatric disease/condition that may interfere with the objectives and assessments of the study
  • Initiation or continuation of active anti-tumor treatment between 61Cu-NODAGA-LM3 and 68Ga-DOTATOC PET/CT, except continuation of long acting somatostatin analogues
  • Pregnant or breast-feeding women

Helyszínek itt: Svájc

  • University Hospital Basel, Department of Radiology and Nuclear MedicineBasel, SvájcContact: Guillaume Nicolas, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this monocentric, open-label, randomized-controlled, reader-blind clinical study is to assess the safety of the radiolabeled somatostatin receptor ligand, 61Cu-NODAGA-LM3, and its sensitivity in comparison to the standard of care, 68Ga-DOTATOC, for PET/CT imaging in patients with well differentiated bronchopulmonary and gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors.

A vizsgálat 2 csoportja

  • 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT before 68Ga-DOTATOC PET/CTA vizsgált kezelés

    Participants randomized into this group undergo 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT between 24 hours to 4 weeks before routine 68Ga-DOTATOC PET/CT.

    Kezelés: 61Cu-NODAGA-LM3 és Comparator

  • 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT after 68Ga-DOTATOC PET/CTA vizsgált kezelés

    Participants randomized into this group undergo 61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT between 24 hours to 4 weeks after routine 68Ga-DOTATOC PET/CT.

    Kezelés: 61Cu-NODAGA-LM3 és Comparator

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
61Cu-NODAGA-LM3 PET/CT for the Detection of Neuroendocrine Tumors: The COPPER PET in NET Study A Prospective, Open-label, Randomized, Controlled, Single Centre, Phase I/II PET/CT Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. május 30.