Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan3. fázis

A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Anifrolumab Administered as Subcutaneous Injection and Added to Standard of Care Compared With Placebo Added to Standard of Care in Adult Participants With Idiopathic Inflammatory Myopathies (Polymyositis and Dermatomyositis)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Kaohsiung City, New Taipei City, Taichung, Taipei és Taoyuan (Tajvan)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 188 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 20.
Várható befejezés
2029. ápr. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Anifrolumab (blinded)
  • Placebo
  • Anifrolumab (unblinded, open label)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with polymyositis or dermatomyositis (muscle inflammation diseases) that is moderate or severe. They must already be on stable treatment for it.

Életkor
18 to 75 years
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
"Probable" or "definite" polymyositis or dermatomyositis by the 2017 ACR/EULAR criteria. Moderate or severe disease activity.
Korábbi kezelés
Must currently take oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatment at a stable dose.

A részvétel fő kizáró okai

  • Other muscle diseases, such as inclusion body myositis, necrotizing myositis, drug-induced or cancer-related myositis, or muscular dystrophies
  • High risk of cancer, or a history of cancer (with some exceptions)
  • Fast-worsening lung scarring (interstitial lung disease)
  • HIV, hepatitis B, active hepatitis C, immune weakness, or a past severe shingles infection
  • Pregnant or breastfeeding, or planning to be

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 - 75 years old
  • Body weight ≥40 kg
  • Must have "probable" or "definite" diagnosis of PM or DM according to the 2017 ACR/EULAR classification criteria for adult myositis
  • Moderate or severe disease activity per core set measurements
  • Currently receiving oral prednisone or other polymyositis or dermatomyositis treatments at a stable dose
  • No history of active tuberculosis or severe COVID-19
  • Male and female participants must follow contraception guidelines

Ki nem vehet részt

  • Participants with documented inclusion body myositis (IBM), immune mediation necrotizing myositis (IMNM), juvenile myositis (if diagnosed within 10 years prior to signing the ICF), drug-induced myositis, cancer associated myositis, amyopathic DM, and non inflammatory myopathies (eg, muscular dystrophies)
  • Any clinical cytomegalovirus or Epstein-Barr virus infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF
  • Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years prior to randomization
  • Recent or concurrent enrollment in another clinical study with an investigational product
  • PM and DM patients at a high risk of malignancy
  • Participants with rapidly progressive interstitial lung disease
  • Participants with severe muscle damage or permanent weakness due to non-PM or non-DM conditions (i.e. stroke) as per the investigator's opinion
  • Any history of severe case of herpes zoster infection
  • History of cancer (except adequately treated basal cell carcinoma or cervical cancer in-situ), immunodeficiency, HIV, HBV, active HCV
  • Recent non-opportunistic infection requiring hospitalization or anti-infective treatment
  • Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding

Egyéb feltételek

  • Capable of giving informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

Még 28 másik országban, 188 helyszínen

  • Kaohsiung CityHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • New Taipei CityHospital not named in the registryNo longer taking part
  • TaichungHospital not named in the registryNo longer taking part
  • TaipeiHospital not named in the registryNo longer taking part
  • TaoyuanHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this multicenter, randomized, placebo-controlled and double-blind study is to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous anifrolumab compared with placebo on the overall disease activity in participants with moderate to severe Idiopathic Inflammatory Myopathies (IIM) [polymyositis (PM) or dermatomyositis (DM)] while receiving standard of care (SoC) treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Anifrolumab (subcutaneous weekly injection)A vizsgált kezelés

    Anifrolumab subcutaneous injection once weekly

    Kezelés: Anifrolumab (blinded) és Anifrolumab (unblinded, open label)

  • Placebo (subcutaneous weekly injection)Placebo, összehasonlításként

    Matched placebo control subcutaneous injection once weekly

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Parallel-group, Double-blind, 2-Arm, Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Anifrolumab Administered as Subcutaneous Injection and Added to Standard of Care Compared With Placebo Added to Standard of Care in Adult Participants With Idiopathic Inflammatory Myopathies (Polymyositis and Dermatomyositis)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06455449: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.