Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Safety and Tolerability of KH658 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Hol
Tianjin (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
44 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 28.
Várható befejezés
2026. dec. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • KH658
A regiszteradat frissítve
2024. november 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 és 85 év közötti felnőtteket keres, akiknek nedves típusú időskori makuladegenerációja (nAMD) van, és már reagáltak az anti-VEGF szeminjekciókra. Egyszeri génterápiát, a KH658-at teszteli.

Életkor
50–85 év
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek. A nőknek legalább 1 éve menopauzában kell lenniük.
A betegség stádiuma
Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) a vizsgált szemben. Látásélességi pontszám (ETDRS BCVA) a vizsgált szemben 83 és 19 betű között, a másik szemben legalább 19 betű.
Korábbi kezelés
Korábban anti-VEGF kezelést kellett kapnia nAMD miatt, igazolt válasszal. A szűrés előtti 6 hónapban legalább 2 anti-VEGF injekciót kellett kapnia a vizsgált szembe.

A részvétel fő kizáró okai

  • A kóros érújdonképződés más oka, például kóros rövidlátás
  • Más szembetegség, amely a centrális látást befolyásolhatja, például cukorbetegség okozta retinopátia vagy központi vénás elzáródás
  • Hegesedés, rostos elfajulás vagy sorvadás a foveában, amely megakadályozza a látás javulását
  • Vérzés a recehártya alatt vagy az üvegtestben, illetve korábbi üvegtesti vérzés a vizsgált szemben
  • Recehártya- vagy érhártya-leválás, jelenleg vagy a múltban, a vizsgált szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Are willing and able to sign the informed consent form (ICF)
  • Female and male aged 50 to 85 years (inclusive) with nAMD
  • Have previously received anti-VEGF treatment for nAMD, with documented response to anti-VEGF therapy and a minimum of 2 anti-VEGF IVT injections in the study eye in the 6 months prior to screening
  • Have a ETDRS BCVA letter score of 83 to 19 (approximately 20/25 to 20/400 Snellen equivalent) in the study eye at Screening
  • Have a ETDRS BCVA letter score of ≥19 in the fellow eye at Screening
  • Females must be at least 1 year postmenopausal

Ki nem vehet részt

  • Presence of an implant (excluding intraocular lens), opacification of the refractive medium or miosis that affects fundus examination
  • Have any other cause of CNV (such as pathological myopia, etc.) in the study eye; or non-nAMD disease in the study eye judged by the investigator that could impact macular examination or affect central vision (such as diabetic retinopathy, central retinal vein occlusion, etc.)
  • Any condition preventing visual acuity improvement in the study eye, e.g. fovea scar, fibrosis or atrophy
  • Have a subretinal hemorrhage that is either 50% or more of the total lesion area, or blood is greater than 1.0 mm2 under the fovea in the study eye at screening
  • Have any vitreous hemorrhage or history of vitreous hemorrhage in the study eye
  • Have a history of or presence of retinal detachment or choroidal detachment in the study eye

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Tianjin Medical University General HospitalTianjin, KínaContact: Hua Yan, M.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

KH658 is a adeno-associated virus (AAV) vector-based gene therapy for suprachoroidal space injection. The long-term, stable therapeutic protein after one time injection for nAMD could potentially reduce the treatment burden and maintain vision.

A vizsgálat csoportja

  • KH658A vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/II Study to Evaluate the Tolerability, Safety and Efficacy of KH658 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06458595: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. november 29.