Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1. fázis

A Study of LY4052031 in Participants With Advanced or Metastatic Urothelial Cancer or Other Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 38 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
460 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 1.
Várható befejezés
2027. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • LY4052031
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes urotélrákjuk vagy más szolid daganatuk van, a LY4052031 vizsgálati gyógyszer kipróbálására.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes urotélkarcinóma, illetve más szolid daganatok (hármas negatív emlőrák, nem kissejtes tüdőrák, nyelőcsőrák, hasnyálmirigyrák, petefészekrák, méhnyakrák, fej-nyaki laphámrák vagy prosztatarák, a kohorsztól függően). Minden kohorszban mérhető betegség kell; az A1 kohorsz nem mérhető betegséget is elfogadhat.
Korábbi kezelés
A kohorsztól függ. Egyeseknél minden szokásos kezelésen túl kell lenni, vagy nincs elérhető szokásos kezelés. Másoknál legalább egy korábbi kezelés kell az előrehaladott vagy áttétes betegségre. Egy kohorsz azoknak szól, akik még nem kaptak kezelést a lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotélrákra. A korábbi enfortumab vedotin néhány kohorszban megengedett, egyben kötelező, egy másikban pedig nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kontrollált agyi vagy gerincvelői áttét (központi idegrendszeri áttét)
  • Nem kontrollált magas kalciumszint vagy nem kontrollált cukorbetegség
  • Szaruhártya-keratopathia vagy keratitis, illetve korábbi szaruhártya-átültetés
  • Korábbi pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat alatt, illetve az utolsó adag után 30 napon belül szoptatni tervez

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have one of the following solid tumor cancers:; Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer; Cohort A2/B/D: urothelial carcinoma; Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, HNSCC (head and neck squamous cell carcinoma), esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer
  • Prior Systemic Therapy Criteria:; Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies; Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies; Cohort D: Treatment-naive for locally advanced or metastatic urothelial cancer
  • Prior enfortumab vedotin specific requirements:; Cohorts A1/A2/C/D: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required; Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting; Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting
  • Measurability of disease; Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1); Measurable disease is required as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) for all Cohorts. Cohort A1 may permit non-measurable disease as defined by RECIST v1.1
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations

Ki nem vehet részt

  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Individual with uncontrolled diabetes
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant
  • Significant cardiovascular disease
  • Recent thromboembolic event and/or clinically significant bleeding disorder
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • History of Grade ≥3 skin toxicity associated with enfortumab vedotin that required treatment discontinuation
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms
  • Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases
  • Individual with uncontrolled hypercalcemia
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 7 másik országban, 38 helyszínen

  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4052031, is safe, tolerable and effective in participants with advanced, or metastatic solid tumors including urothelial cancer. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.

A vizsgálat 4 csoportja

  • LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1)A vizsgált kezelés

    Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV).

    Kezelés: LY4052031

  • LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2)A vizsgált kezelés

    Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV.

    Kezelés: LY4052031

  • LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1)A vizsgált kezelés

    LY4052031 administered IV.

    Kezelés: LY4052031

  • LY4052031+ Pembrolizumab (Dose-expansion, Cohort D)A vizsgált kezelés

    LY4052031 administered IV. Pembrolizumab administered IV.

    Kezelés: LY4052031 és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1a/1b Study of LY4052031, an Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4, in Participants With Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma or Other Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.