Résztvevőt keres itt: Ausztrália1. fázis
A Two-Part Single and Multiple Ascending Dose Trial of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LBT-3627 in Healthy Participants and in Participants With Parkinson's Disease.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Longevity Biotech Australia Pty Ltd (subsidiary)
- Hol
- Melbourne (Ausztrália)Mind a 3 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 64 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. júl. 16.
- Várható befejezés
- 2027. febr.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- LBT-3627
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 25.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtteket és Parkinson-kórban szenvedő felnőtteket keres, hogy emelkedő adagokkal vizsgálják az új LBT-3627 gyógyszer biztonságosságát.
- Életkor
- 30–89 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- Parkinson-kóros résztvevőknél: a diagnózis az első adag előtt 6 hónappal és 11 évnél kevesebbel korábban történt, Hoehn és Yahr szerinti 1–3. stádium, a diagnózist neurológus vagy geriáter állította fel.
- Korábbi kezelés
- Aki Parkinson-kór miatt levodopát szed, annak legalább 2 hónapja stabil adagon kell lennie, és legalább 12 órára (éjszakára) el kell tudnia hagyni az adagolás és a vizsgálatok körül. Aki nem szed levodopát, annak a vizsgálat végéig nem szabad elkezdenie. Egyes szerek, például immunmoduláló szerek, szteroidok, oltások és a CoQ10 nem használhatók a leírásban megadott időablakokban.
A részvétel fő kizáró okai
- Immunmoduláló szerek vagy szteroidok a leírásban megadott időablakokon belül
- Vesebetegség (CrCl 60 mL/perc vagy kevesebb) vagy a normál felső határ 1,5-szeresét meghaladó májértékek
- Jelentős szív-, máj-, vese-, ideg- vagy lelki betegség
- Aktív fertőzés, amely 14 napon belül antibiotikumot vagy hasonló szert igényelt, vagy pozitív HBV-, HCV- vagy HIV-teszt
- Korábbi agyműtét, fókuszált ultrahang vagy neuromoduláció Parkinson-kór miatt, vagy 12 hónapon belül legalább 3 megmagyarázatlan elesés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female, 30-89 years inclusive at screening
- BMI 18-32 kg/m²
- Vital signs, ECG (QTcF <450 ms male / <470 ms female), and safety labs without clinically significant abnormality; no orthostatic hypotension
- Women of non-childbearing potential, or using highly effective contraception per protocol
Ki nem vehet részt
- Immunomodulators / steroids - HV: any (incl. OTC) within 90 days; PD: systemic within 60 days and topical/nasal-inhaled OTC within 7 days (both waivable only with Sponsor approval)
- Vaccine within 60 days (HV) / 45 days (PD) of first dose
- Prior PD brain surgery, focused ultrasound, or neuromodulation; no anti-amyloid/anti-tau biologics
- Clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, neurological, or psychiatric disease
- Active infection requiring systemic anti-infectives within 14 days; positive HBV/HCV/HIV serology; Parkinson's Disease participants - additional key inclusion criteria
- If on levodopa: stable ≥ 2 months and able to withhold ≥ 12 hours (overnight) around dosing/assessments; if not, remain treatment-naïve through end of study; Parkinson's Disease participants - additional key exclusion criteria
- Inadequate renal function (CrCl ≤ 60 mL/min; ≤ 79 if HV under 40), or LFTs / bilirubin > 1.5× ULN
- PD diagnosis by a neurologist/geriatrician, 6 months to < 11 years before first dose, per MDS clinical diagnostic criteria
- CoQ10 within 5 days
- Hoehn \& Yahr stage 1-3
- Antibiotics within 30 days; OTC pre/probiotics; ≥ 3 unexplained falls in 12 months; Note: Additional protocol-defined criteria apply
Egyéb feltételek
- Both cohorts (Healthy Volunteers and Parkinson's Disease)
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 30 és 89 év között vagy?
Helyszínek itt: Ausztrália
- Alfred HospitalMelbourne, AusztráliaContact: Beth SutherlandRésztvevőt keres
- Monash Medical CenterMelbourne, AusztráliaContact: May HoRésztvevőt keres
- Nucleus NetworksMelbourne, AusztráliaContact: Kelly Bertram, MDNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Phase I a/b SAD/MAD study to evaluate safety and tolerability of LBT-3627 in both healthy volunteers and Parkinson's patients.
A vizsgálat 3 csoportja
- Healthy Volunteers - SADA vizsgált kezelés
Single dose of LBT-3627 administered to healthy volunteers
Kezelés: LBT-3627 és Placebo
- Parkinson's disease patients - SADA vizsgált kezelés
Single dose of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients
Kezelés: LBT-3627 és Placebo
- Parkinson's disease patients - MADA vizsgált kezelés
Multiple doses of LBT-3627 administered to Parkinson's disease patients
Kezelés: LBT-3627 és Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06466525: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 25.