Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

Trial of Therapeutic Cancer Vaccine OSE2101 in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer and Secondary Resistance to Immune Checkpoint Inhibitor

A legfontosabb adatok

Ki végzi
OSE Immunotherapeutics
Hol
Athens, Heraklion, Larissa, Nea Kifissia, Patra, Piraeus és Thessaloniki (Görögország)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 196 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
363 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 3.
Várható befejezés
2028. dec. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • OSE2101
  • Docetaxel
  • NGS HLAA2 assay
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes nem kissejtes tüdőrákjuk van, HLA-A2 pozitívak, és a daganatuk már nem reagál az immun-ellenőrzőpont-gátló kezelésre.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Laphámsejtes vagy nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák, amely a belépéskor áttétes, és nem kezelhető végleges műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Korábbi kezelés
Másodlagos rezisztencia az immun-ellenőrzőpont-gátló (ICI) kezeléssel szemben.
Biomarker vagy leletérték
HLA-A2 fenotípus a vérben. Nincs olyan EGFR-, ALK- vagy ROS1-génelváltozás, amely célzott terápiával kezelhető. Laphámsejtes rák esetén a molekuláris vizsgálat nem kötelező, ha az életkor 50 év vagy több, és a beteg dohányzik, legalább 15 csomagévvel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Célzott terápiával kezelhető EGFR-, ALK- vagy ROS1-génelváltozás
  • A protokoll szerint további kizáró feltételek is vannak

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female, aged ≥ 18 years
  • Patients expressing HLA-A2 phenotype in blood by pre-screening central laboratory
  • Patients with histologically or cytologically squamous or non-squamous documented NSCLC, metastatic stage at study entry, not eligible for definite surgery or radiation, without EGFR, ALK and ROS1 gene alterations eligible for targeted therapy; for patients with squamous NSCLC, the molecular tests are not mandatory if age ≥ 50 years old and smoker ≥ 15 pack years; other sensitizing mutations known to be immunosensitive are eligible in case of lack of local access to targeted therapy (i.e.; KRAS G12C and BRAF mutations) after Sponsor' agreement
  • Patients with secondary resistance to ICI; Other inclusion and exclusion criteria will apply per protocol

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Görögország

Még 13 másik országban, 196 helyszínen

  • General Hospital for Thoracic Diseases SotiriaAthens, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • Henry Dunant Hospital CenterAthens, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • Saint Savvas Anticancer - Oncological Hospital of AthensAthens, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)Heraklion, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • University General Hospital of LarissaLarissa, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • Agii Anargiri Cancer HospitalNea Kifissia, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • University General Hospital of PatrasPatra, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • Metropolitan HospitalPiraeus, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • Clinic Agios LoukasThessaloniki, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • Theagenio Anti-Cancer Hospital of ThessalonikiThessaloniki, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHRésztvevőt keres
  • General Hospital of Thessaloniki PapageorgiouThessaloniki, GörögországContact: Caroline Chevalier, MSc, MPHNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multicenter, randomized (2:1), open-label phase 3 study in HLA-A2 positive patients with squamous and non-squamous metastatic NSCLC with ICI secondary resistance.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients will be randomized into 2 arms (randomization 2:1): experimental Arm A with OSE2101 monotherapy or control Arm B SoC with docetaxel monotherapy. Stratification factors will be histology (squamous versus non squamous) and ECOG Performance Status (0 versus 1).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm A: OSE2101A vizsgált kezelés

    Unit dose: 1 mL corresponding to a total of 5 mg of the combination of peptides Mode/Route: Subcutaneous injection Regimen: One injection every three weeks for six cycles, then every eight weeks for the remainder of year one and, finally every twelve weeks until the end of second year.

    Kezelés: OSE2101 és NGS HLAA2 assay

  • Arm B: DocetaxelMár használt kezelés, összehasonlításként

    Unit dose: 75 mg/m2 Mode/Route: Intravenous infusion over 1 hour Regimen: One infusion every three weeks.

    Kezelés: Docetaxel és NGS HLAA2 assay

  • GenDx CDx TedopiEgyéb csoport

    System of qualitative companion diagnostic devices, consisting of a polymerase chain reaction (PCR) assay Amp-HLA-A-CDx Tedopi, a DNA library preparation assay, LFK-CDx Tedopi and the software NGSengine-CDx Tedopi.

    Kezelés: NGS HLAA2 assay

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomised, Open-label, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy and Safety of OSE2101 Versus Docetaxel in HLA-A2 Positive Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Secondary Resistance to Immune Checkpoint Inhibitor
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06472245: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.