Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia2. fázis

Safety and Diagnostic Performance of uPAR PET Imaging in Localised, Untreated Prostate Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Curasight
Hol
Aalborg, Herlev és Vejle (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 6 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
168 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 1.
Várható befejezés
2027. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • 64Cu-DOTA-AE105
A regiszteradat frissítve
2026. június 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek kezeletlen, alacsony fokú prosztatarákja van, és újonnan diagnosztizálták vagy megfigyelés alatt áll. Egy PET-vizsgálati anyagot tesztel, amely megmutathatja a daganat agresszivitását.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, ISUP 1–3. fokozat. ISUP 3 esetén a daganatnak lokalizáltnak kell lennie (N0 és M0).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban kezelést prosztatarák miatt (műtét, sugárkezelés, brachyterápia, hormonkezelés vagy kemoterápia).

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen korábbi prosztatarák-kezelés
  • Krónikus prosztatagyulladás
  • Heveny fertőzés a prosztata környékén vagy az alsó húgyutakban
  • Prosztata-biopszia az elmúlt egy hónapban
  • Gyenge csontvelő-, vese-, máj-, szív- vagy tüdőműködés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pathology-verified prostate adenocarcinoma
  • International Society of Urological Pathology (ISUP) grade 1 to 3
  • Localised prostate cancer (N0 and M0 status) (only required for ISUP 3 patients); Newly diagnosed patients: Staging must be performed within 6 months from enrolment into the trial; Active surveillance: N0/M0 at the time of diagnosis and no clinical suspicion of prostate cancer outside the prostatic bed at the time of enrolment into the trial
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Prostate biopsy within 1 to 6 months (patients with a biopsy within the last month are excluded to avoid possible inflammation artefacts on the PET scan); The biopsy can be part of the primary staging, a confirmatory biopsy, or serial biopsy as part of an AS; At least 1 core must be MRI-guided

Ki nem vehet részt

  • Any prior treatment for prostate cancer (surgery, external beam radiation therapy, brachytherapy, hormone therapy, or chemotherapy)
  • Chronic prostatitis (any signs or symptoms of chronic bacterial prostatitis or chronic pelvic prostatitis and pain syndrome, or known diagnosis of asymptomatic inflammatory prostatitis)
  • Acute infections within the prostatic bed or lower urinary tract infections
  • Participants have inadequate bone marrow, kidney, liver, heart, or lung function:

Helyszínek itt: Dánia

Még 2 másik országban, 6 helyszínen

  • Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
  • Region HovedstadenHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Lillebaelt HospitalVejle, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test if the experimental agent accurately determines the aggressiveness of prostate cancer (biopsy-verified ISUP grade). The aim is that the diagnostic PET imaging agent may be used as an alternative or supplement to biopsies in the monitoring of patients with low-risk prostate cancer in active surveillance.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients diagnosed with untreated, low-grade, localized prostate cancer may participate in the trial. The experimental diagnostic agent 64Cu-DOTA-AE105 is a radiopharmaceutical which is injected into the veins and binds to uPAR expressing cells in the tumour which can then be visualized in a PET scanner.

The main question the trial aims to answer is: Can the test drug be used alone or as a supplement to repeated biopsies to accurately assess the aggressiveness of prostate cancer?

The trial is divided in 2 parts:

* Participants in the first part will receive 2 injections of test drug on 2 different days.

* The first day the participant will receive an injection of the test drug and then be asked to lie down in the PET/CT scanner so that images of the prostate can be taken. Before and after the injection/scanning procedure the participant will have tests done. These tests will include evaluation of health status, measurement of heart function by ECG plus blood and urine samples. * After 8 days the procedures, including injection of test drug and scanning, will be repeated. * Participants in the second part of the trial will only have 1 injection of the test drug and subsequent PET/CT scanning. Like in Part 1 of the trial, tests will be done before and after the injection/ scanning procedure.

A vizsgálat 3 csoportja

  • 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105A vizsgált kezelés

    For Part 1 of the trial, 9 patients will receive 100 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Day 1 and Day 8

    Kezelés: 64Cu-DOTA-AE105

  • 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105A vizsgált kezelés

    For Part 1 of the trial, 9 patients will receive 150 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Day 1 and Day 8

    Kezelés: 64Cu-DOTA-AE105

  • 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105A vizsgált kezelés

    For Part 1 of the trial, 9 patients will receive 200 MBq 64Cu-DOTA-AE105 Day 1 and Day 8. For Part 2 of the trial, additional 141 patients will receive 200 Mbq 64Cu-DOTA-AE105

    Kezelés: 64Cu-DOTA-AE105

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label, Two-part, Phase 2 Clinical Trial to Investigate the Safety and Diagnostic Performance of uPAR PET Imaging for Non-invasive Classification of ISUP Grades Among Patients With Localised, Untreated Prostate Cancer.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 1.