Long-term Safety and Tolerability of Cenerimod in Adults With Systemic Lupus Erythematosus
A legfontosabb adatok
- Hol
- Caguas és San Juan (Puerto Rico)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szisztémás lupus erythematosusuk (SLE) van, és két korábbi cenerimod-vizsgálat egyikét befejezték. Mindenki legfeljebb 5 évig kapja a cenerimodot a szokásos lupusgyógyszerei mellett.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosus (SLE).
- Korábbi kezelés
- A korábbi ID-064A301 vagy ID-064A302 vizsgálat 12 hónapos, kettős vak kezelési szakaszát be kellett fejezni, és nem teljesülhetett a kezelés leállítását előíró kritérium.
A részvétel fő kizáró okai
- A korábbi vizsgálatban a tervezett adagok kevesebb mint 80%-át vette be, vagy a vizsgálati vizitek többségét kihagyta, orvosi ok nélkül
- Lupus okozta vesebetegség, a központi idegrendszert érintő lupus, vagy aktív súlyos vagy instabil neuropszichiátriai lupus, amely a protokollban engedettnél erősebb kezelést igényel
- Gyermekvállalásra képes nők, akik a vizsgálat utolsó vizitjéig terhességet terveznek
- Aktív vagy látens tuberkulózis (csak ha a helyi előírások kérik)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT06475742: ki vehet részt
Helyszínek itt: Puerto Rico
- Centro Reumatologico de CaguasCaguas, Puerto RicoNo longer taking part
- GCM Medical Group, PSCSan Juan, Puerto RicoNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Viatris Innovation GmbH
- Azonosító
- NCT06475742EU 2024-514354-67-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 11.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical study is to learn about the long-term safety and tolerability of cenerimod in adult patients with moderate to severe symptoms of systemic lupus erythematosus.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Single-arm, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Cenerimod in Adult Subjects With Moderate-to-Severe Systemic Lupus Erythematosus (SLE) on Top of Background Therapy
The goal of this clinical study is to learn about the long-term safety and tolerability of cenerimod in adult patients with moderate to severe symptoms of systemic lupus erythematosus.
The main questions it aims to answer are:
* Whether cenerimod causes any adverse effects ('side effects') when given on top of drugs already being given for systemic lupus erythematosus. * How well cenerimod works to reduce symptoms of systemic lupus erythematosus when taken for up to 5 years.
Participants taking part in this study will have already taken part in another study, where they received either cenerimod or placebo (look-alike substance containing no active drug) for 1 year.
In this clinical study approximately 680 participants will receive cenerimod (on top of drugs already being given for systemic lupus erythematosus) for up to 5 years.
Bevonási feltételek: Signed and dated informed consent form prior to any study-mandated procedure; Participants with a diagnosis of systemic lupus erythematosus who:; Completed the 12-month double-blind treatment period of either of the parent studies (ID-064A301, ID-064A302); Did not meet any study treatment stopping criteria during the parent study; Completed the last scheduled visit of the parent study. Participants who did not complete the last scheduled visit for reasons beyond their control may be eligible for this study upon approval by the sponsor; Women of child-bearing potential:; Negative pregnancy test at Visit 1; Agreement to undertake monthly urine pregnancy tests from Visit 2 up to 6 months after study treatment discontinuation; Agreement to use a highly effective method of contraception from Visit 1 up to 6 months after study treatment discontinuation.
Kizáró feltételek: Systemic lupus erythematosus driven renal disease, central nervous system lupus, or active severe or unstable neuropsychiatric systemic lupus erythematosus where, in the judgment of the investigator, protocol-specific systemic lupus erythematosus background therapy is insufficient, and the use of a more aggressive therapeutic approach or other treatments not permitted in the protocol is indicated; Confirmed active or latent tuberculosis (applicable only if requested by local regulations); Poor compliance with study-mandated procedures during the parent study (ID-064A301 or ID-064A302), e.g., took less than 80% of the planned doses of double-blind study treatment; or did not attend a majority of the site visits, unless there was a medically justified reason as judged by the investigator; Women of child-bearing potential planning to become pregnant up to the final study visit; Judged not eligible to participate by the investigator, for any other reason.