Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Uganda2. fázis

Characterization of Tuberculosis Associated Lung Fibrosis and Respiratory Impairment, and Prevention Using Doxycycline

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Makerere University
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 4.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Doxycycline
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. április 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, HIV-negatív felnőtteket keres, akiknek először van előrehaladott tüdőtuberkulózisa (TBC), amely a szokásos gyógyszerekkel kezelhető.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nemű jelentkező csatlakozhat.
A betegség stádiuma
A tüdő-TBC első megbetegedési epizódja, pozitív köpetkenettel vagy pozitív GeneXpert teszttel, amely rifampicinérzékenységet mutat. A mellkasröntgenen legalább 2 tüdőzónában kell elváltozásnak lennie (a tüdő 30%-a vagy több), vagyis közepesen súlyos vagy előrehaladott TBC-nek.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki 14 napig vagy tovább szedett kortikoszteroidot, vagy 7 napnál tovább kapott TBC elleni gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
HIV-negatív. Pozitív köpetkenet vagy pozitív GeneXpert teszt rifampicinérzékenységgel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Cukorbetegség
  • Daganatos betegség vagy daganatellenes gyógyszer szedése
  • Ismert autoimmun betegség
  • Ismert allergia a doxiciklinre vagy más tetraciklinekre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of 18 - 65 years
  • Index PTB episode (sputum smear positive or GeneXpert positive with rifampicin susceptibility)
  • Baseline CXR showing infiltrates in at least 2 lung zones (≥30% lung involvement) meeting criteria for moderate/advanced PTB
  • HIV uninfected
  • Subjects willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Able to give written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Taking corticosteroids for ≥14 days or anti-TBs >7days
  • Situation where a participant is taking a drug/medication known to interact with the trial drug
  • Diabetic patients (most diabetics are on metformin or have history of metformin use. Metformin is postulated to have an anti-fibrosis role)
  • Patients with malignancy or on anticancer medication
  • Known allergies to doxycycline or other tetracyclines
  • Known autoimmune disease
  • Baseline serum creatinine or liver enzymes >2 times above upper limit of normal
  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Prospects already enrolled in another clinical trial
  • Any factor felt to significantly increase risk of adverse event

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Uganda

  • Makerere University Lung InstituteKampala, UgandaContact: Ahmed Ddungu, MBCHB,MMEDToborzás még nem indult
  • Mulago National Referral HospitalKampala, UgandaContact: Ahmed Ddungu, MBCHB, M.MED-Internal MedicineRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy(effectiveness) of doxycycline, a potent inhibitor of matrix metalloproteinase (lung collagenase) activity in prevention of Tuberculosis associated lung fibrosis and associated lung function decline among patients with drug sensitive advanced TB. The main question[s] it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Does doxycycline have a significant anti-fibrosis role when given as adjuvant therapy to TB patients with advanced pulmonary TB in a double blind randomized placebo controlled trial? * How does long term respiratory function defer between patients who received adjuvant doxycycline aimed at prevention of TB associated lung fibrosis and those who received a placebo in a double blind randomized controlled trial?

Participants will be subjected to the following:

* Experimental arm: Doxycycline 100 mg once daily for 12 weeks administered concurrently with standard of care anti-TBs. * Comparator arm: Placebo once daily for 12 weeks administered concurrently with standard of care anti-TBs.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention: DoxycyclineA vizsgált kezelés

    Oral doxycycline (100 mg) administered once daily for 12 weeks

    Kezelés: Doxycycline

  • Control armPlacebo, összehasonlításként

    Oral placebo (matching with doxycycline) will be administered once daily for 12 weeks

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Characterization of Tuberculosis Associated Lung Fibrosis and Respiratory Impairment, and Prevention Using Doxycycline in A Double Blind Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06477185: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. április 17.