BeFluBu vs FluBuRux Conditioning in Haploidentical HCT

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik vérrákban szenvednek, és féligegyező családi donortól származó őssejt-átültetésre van szükségük. Két előkészítő kezelést hasonlít össze az átültetés előtt.

Életkor

18–75 év

Nem

Bármely nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Vérrák remisszióban: a csontvelőben 5% alatti blasztarány, a vérben nincs blaszt. A diagnózis lehet akut mieloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia, kevert vonalú akut leukémia, limfoblasztos limfóma, krónikus mieloid leukémia, myelodysplasiás szindróma vagy myeloproliferatív neoplazia.

Korábbi kezelés

Allogén őssejt-átültetésre van szükség teljes intenzitású (myeloablatív) előkezeléssel. Rendelkezésre kell állnia egy rokon donornak, aki 5-9/10 HLA-egyezésű. A graft perifériás vér őssejt vagy csontvelő.

Biomarker vagy leletérték

A donor elleni anti-HLA antitestek titere 5000 alatt kell legyen.

A részvétel fő kizáró okai

• Közepes vagy súlyos szívbetegség, illetve 3 hónapon belüli szélütés vagy szívinfarktus
• Súlyos tüdőfunkció-romlás (FEV1 vagy DLCO 50% alatt) vagy oxigénigény
• Súlyos máj- vagy vesekárosodás, illetve 40 mL/perc alatti kreatinin-clearance
• Nem kontrollált fertőzés vagy vérnyomástámogató gyógyszer szükségessége
• Karnofsky-index 70% alatt, terhesség, vagy a beleegyező nyilatkozat aláírására képtelen állapot

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Haploidentical hematopoietic stem cell transplantation irrespective of the conditioning intensity and graft-versus-host disease prophylaxis is associated with high frequency of primary and secondary graft failure. Different technologies of with replete or depleted graft are associated with 7-20% of graft failures in different diseases. Fludarabine and busulfan conditioning is the most commonly used approach for a variety of diseases. In two previously completed trials of addition of either bendamustine and ruxolitinib to conditioning we observed low rates of primary graft failure with both approaches. The study is the direct randomized comparisons of these two approaches with the primary aim of reducing composite events of primary graft failure, relapse and non-relapse mortality. The stratas for the study are Disease Risk Index (DRI) and the age of the haploidentical donor (<35 vs ≥35).

A vizsgálat 2 csoportja

• FluBeBu conditioningA vizsgált kezelés

  Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days; Days -7 through -6: Bendamustine 90 mg/m2 iv x 2 days; Days -5 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 days;Days +3 through +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg iv x 2 days; Days +5 through +20: ruxolitinib 5 mg tid per os; Days +21 through 150: ruxolitinib 5 mg bid per os.

  Kezelés: Bendamustine Hydrochloride

• FluBeRux conditioningMár használt kezelés, összehasonlításként

  Days -7 through -2: Fludarabine 30 mg/m2/day iv x 6 days; Days -7 through -2: ruxolitinib 5 mg tid per os; Days -5 through -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 days; Days +3 through +4: Cyclophosphamide 50 mg/kg iv x 2 days; Days +5 through +20: ruxolitinib 5 mg tid per os; Days +21 through 150: ruxolitinib 5 mg bid per os.

  Kezelés: Ruxolitinib