Ebastine in Combination With Docetaxel as a Treatment for Castration-resistant Metastatic Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Azt vizsgálja, hogy az ebastin a docetaxel mellett hogyan hat.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák (adenokarcinóma vagy gyengén differenciált karcinóma), amely korábbi kezelés után tovább halad; műtéti vagy gyógyszeres kasztráció, tesztoszteronszint ≤ 50 ng/dL
- Korábbi kezelés
- Korábban kapott kezelést az mCRPC-re, és a betegség ennek ellenére előrehaladt. Az LHRH-agonistát szedőknek a vizsgálat alatt végig szedniük kell.
- Biomarker vagy leletérték
- A PSA legalább 2 egymást követő mérésen emelkedik, legalább 1 hét különbséggel, és a legutóbbi ≥ 2 ng/mL; vagy új vagy növekvő elváltozás látszik CT-n, MRI-n vagy csontszcintigráfián
A részvétel fő kizáró okai
- Tiszta kissejtes vagy tiszta magas fokú neuroendokrin prosztatarák
- Korábbi gyomor- vagy vékonybélműtét, vagy a szájon át adott gyógyszer felszívódási zavara
- Aktív fertőzés vagy súlyos betegség, amely nem fér össze a vizsgálattal
- Idegrendszeri betegség, például epilepszia, amely akadályozza a beleegyezés megértését
- Kationos amfifil gyógyszerek vagy más vizsgálati gyógyszer szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Department of Oncology 5073, RigshospitaletCopenhagen, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
- Azonosító
- NCT06480110
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 13.
- Eredeti leírás
This is an open-label phase I/II study evaluating the addition of ebastine to docetaxel in the treatment for metastatic castration resistant prostate cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
This is an open-label phase I/II study evaluating the addition of ebastine to docetaxel in the treatment for metastatic castration resistant prostate cancer.
Patients will be randomized in a 2:1 fashion to receive ebastine daily during and after treatment with a maximum of 10 courses of docetaxel.
The primary endpoint is change in the profile of urinary and blood lipids to indicate absorption and possible efficacy of ebastine.
Secondary endpoints include PSA response and radiologic progression free survival.
Bevonási feltételek: 1. Have a histologically confirmed adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the prostate (carcinomas with pure small-cell histology or pure high grade neuroendocrine histology are excluded; neuroendocrine differentiation is allowed); Surgically or medically castrated, with serum testosterone levels of ≤ 50 ng/dL equivalent to 1.7 nmol/L. For patients, currently being treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonists, i.e., patients who have not undergone an orchiectomy, therapy must be continued throughout the study; Have evidence of disease progression after prior therapy for mCRPC:; Disease progression after initiation of most recent therapy is based on any of the following criteria:; Rise in PSA: a minimum of 2 consecutive rising levels, with an interval of ≥ 1 week between each determination. The most recent screening measurement must have been ≥ 2 ng/mL; Transaxial imaging: new or progressive soft tissue masses on CT or MRI scans as defined by RECIST 1.1; Radionuclide bone scan: at least 2 new metastatic lesions 4. Signed informed consent obtained prior to initiation of any study-specific procedures or treatment 5. Age ≥ 18 years 6. Life expectancy ≥ 3 months 7. Performance status 0 - 1 8. Adequate organ functions; Hematological: absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 109/L, platelet count >100 x 109/L, hemoglobin > 6,2 mmol/L; Hepatic: Bilirubin within normal range, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) <2.5 upper normal lever, albumin > 25 g/L; Renal: creatinine clearance >30 mL/min/1.73m2.
Kizáró feltételek: 1. History of significant gastric or small bowel resection, malabsorption syndrome, or other lack of integrity of the upper gastrointestinal tract that may prevent compliance with oral drug administration 2. Presence of any serious concomitant systemic disorders and/or psychiatric condition incompatible with the study (at the investigator's discretion) 3. Presence of any active infection (at the investigator's discretion). 4. Central nervous system (CNS) disease including epilepsy or altered mental status precluding understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary study procedures; Concurrent use of cationic amphiphilic drugs (see appendix A) including over-the-counter medication; Use of other investigational drug 7. Allergic reaction to any of the included drugs.