Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-afrikai Köztársaság4. fázis

Post-Injectable Cabotegravir Antiretroviral Salvage Strategy Options Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Witwatersrand, South Africa
Hol
Cape Town, Durban és Johannesburg (Dél-afrikai Köztársaság)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 1.
Tervezett befejezés
2026. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarate / Lamivudine / Dolutegravir
A regiszteradat frissítve
2026. június 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, újonnan igazolt HIV-1 fertőzésben szenvedő embereket keres, akik az elmúlt 12 hónapban legalább egy hosszú hatású kabotegravir PrEP injekciót kaptak, és most kezdik az első HIV-kezelésüket.

Életkor
15 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Igazolt HIV-1 fertőzés, újonnan diagnosztizált, az első HIV-kezelés (ART) megkezdése előtt
Korábbi kezelés
Az elmúlt 12 hónapban legalább egy adag CAB-LA PrEP-et kellett kapnia. Korábban nem szedhetett dolutegravirt (DTG).
Biomarker vagy leletérték
Igazolt HIV-1 fertőzés; vesefunkció (eGFR) 50 felett

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen korábbi dolutegravir (DTG) szedés
  • Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban másik vizsgálati gyógyszer szedése, amely zavarhatja a vizsgálati gyógyszereket
  • Ismert allergia vagy más ok, amiért a vizsgálati gyógyszerek valamelyike nem adható
  • Tbc elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifapentin, rifabutin), bizonyos görcsoldók vagy gyógynövény-készítmények (például orbáncfű) szedése a szűrés előtti 28 napban
  • Olyan betegség, amely megváltoztatja a gyógyszerek felszívódását vagy lebomlását, vagy veszélyezteti a biztonságot, illetve a vizsgálat követését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female
  • Age ≥ 15 years, inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Body weight ≥ 35 kg
  • Confirmed HIV-1 infection
  • Exposure to at least one dose of CAB-LA PrEP in the past 12 months
  • Consent to initiation of ART
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 min/mL

Ki nem vehet részt

  • Any previous exposure to DTG
  • Concurrent or recent (within the preceding 3 months) participation in another interventional clinical trial with a compound likely to interfere with any of the investigational medicinal products
  • Is receiving or has received the following agents within 28 days prior to screening, and cannot discontinue their use for the duration of the study:; tuberculosis therapy (i.e., rifampicin, rifapentine, rifabutin), with the exception of isoniazid (INH) prevention therapy; anti-convulsants (e.g., carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin); herbal products (e.g., St John's Wort)
  • Known hypersensitivity or specific contraindications to the use of any of the active drugs in the treatment arms or similar compounds
  • Any surgical or medical condition which may significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs, or which may jeopardize the safety of the volunteer or the objectives of the study or impair their ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations. The Investigator should make this determination in consideration of the volunteer's medical history
  • Participant is judged by the Investigator to be at significant risk of failing to comply with the provisions of the protocol as to cause harm to self or seriously interfere with the validity of the study results. This including inability or an unwillingness to be followed up for the study period

Helyszínek itt: Dél-afrikai Köztársaság

  • Desmond Tutu Health FoundationCape Town, Dél-afrikai KöztársaságContact: ELZETTE Rousseau, PHDRésztvevőt keres
  • Africa Health Research Institute (AHRI)Durban, Dél-afrikai KöztársaságContact: MARK SIEDNER, MBBChRésztvevőt keres
  • Ezintsha, a division of Wits Health ConsortiumJohannesburg, Dél-afrikai KöztársaságContact: NONKULULEKO MASHABANE, BPharmRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-arm, open-label, effectiveness study designed to evaluate the use of Tenofovir, Lamivudine, and Dolutegravir in people with newly diagnosed HIV-1 infection initiating first-line Antiretroviral Therapy with Cabotegravir-Long-acting Pre-Exposure Prophylaxis exposure in the preceding 12 months. Participants will be followed up for a period of 12 months from enrolment.

A vizsgálat csoportja

  • TLD - Tenofovir Disoproxil Fumarate / Lamivudine / DolutegravirA vizsgált kezelés

    The IMP is defined as any investigational marketed product to be administered to a study participant according to the study protocol. Participants will all receive TLD as detailed below. Treatment will be open-label, and drugs will be dispensed at intervals as specified in the Schedule of Events. Investigational Product Tenofovir disoproxil fumarate / lamivudine / dolutegravir Dosage Formulation 300 mg / 300 mg / 50 mg fixed dose combination tablet Route of Administration Oral Dosing Instructions 1 tablet (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) daily

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 9.