Résztvevőt keres itt: Olaszország1. fázis

Study Combining Dinutuximab Beta With Two Chemotherapy Regimens in Neuroblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Hol: Genoa és Rome (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 12 helyszínen
Azonosító: NCT06485947
EU 2023-509673-22-00
Állapot: Toboroz
Fázis: 1. fázis
Résztvevők: 38 fő, tervezett
Kezdés: 2025. jan. 28.
Várható befejezés: 2031. dec. 1.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések: Dinutuximab beta
chemotherapy treatment called GPOH
chemotherapy treatment called rapid COJEC
A regiszteradat frissítve: 2025. július 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú (M stádiumú) neuroblasztómás gyermekeket és fiatalokat keres, akiket még nem kezeltek emiatt. A dinutuximab bétát két kemoterápiás kúrával együtt vizsgálja.

Életkor: 18 hónapos kortól 18 éves kor alatt
Nem: Nemtől függetlenül részt lehet venni
A betegség stádiuma: M stádiumú neuroblasztóma (INRG és INSS szempontok szerint), újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú
Korábbi kezelés: Nem kaphatott korábban semmilyen daganatellenes kezelést a neuroblasztóma miatt

A részvétel fő kizáró okai

Korábbi daganatellenes kezelés a neuroblasztóma miatt
Terhesség, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
Gerincvelői érintettség
Nagy műtét az első adag előtti 21 napon belül
Tiltott gyógyszer szedése, például kortikoszteroid, intravénás immunglobulin vagy dexrazoxán

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Established diagnosis of neuroblastoma Stage M, according to the SIOPEN modified International Neuroblastoma Risk Group (INRG) and to the INSS criteria (Appendix 1)
Age ≥18 months and <18 years
Body weight >12 kg
Alanine transaminase and aspartate aminotransferase <10 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin <1.5 × ULN based on age specific reference ranges
Calculated glomerular filtration rate > 60 mL/min/1.73 m2 or serum creatinine <1.5 × ULN corrected for age
Shortening fraction (SF) ≥27% and/or left ventricular ejection fraction (LVEF) >50% as determined by echocardiography or MUGA
Able to comply with scheduled follow-up and study procedures
Written informed consent from parents/legal representative, patient, and age-appropriate assent before any study specific screening procedures are conducted, according to local, regional or national law and legislation

Ki nem vehet részt

Current use of a prohibited medication or requires any of these medications during the study:; Treatment with corticosteroids is not allowed within 2 weeks prior to the first block of chemotherapy and until 1 week after the last treatment course with dinutuximab beta, except for life-threatening conditions; Vaccinations (including seasonal influenza) are not allowed during administration of dinutuximab beta and until 10 weeks after last treatment course; Concomitant use of intravenous (IV) immunoglobulins is not allowed; Concomitant use of cardioprotectant dexrazoxane is not allowed
Major surgery within 21 days prior to the first treatment dose
Previous cancer-specific treatment for neuroblastoma
History or documented evidence of severe acute or chronic infection or infectious illness requiring parenteral therapy unless fully healed
Have a known immediate or delayed hypersensitivity reaction to study drugs
Any other disease, metabolic or psychological dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of an investigational drug
Pregnancy or positive pregnancy test in females of childbearing potential
Breast feeding
Sexually active participants not willing to use highly effective contraceptive method
Patients with spinal cord involvement

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

How old is the patient who may join a trial?
What type of cancer has the patient been diagnosed with?
Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?
Is the patient pregnant or breastfeeding?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 6 másik országban, 12 helyszínen

IRCCS Istituto Giannina GasliniGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to to assess the dose level of dinutuximab Beta (DB) when combined with 2 different induction chemotherapy regimens (named GPOH or rapid COJEC) in newly diagnosed high-risk neuroblastoma patients. The main question is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

• to assess the safety and tolerability and identifying the recommended phase II dose and/or the maximum tolerable dose of dinutiximab Beta when combined with 2 standard induction chemotherapy regimens

Participants will receive:

* GPOH + dinutuximab beta infusion duration = 10 mg/m2 × 5 days (50 mg/m2/course) in 21-day treatment intervals. * Rapid COJEC + dinutuximab beta infusion duration = 10 mg/m2 × 3 days (30 mg/m2/course) in 10-day treatment intervals.

A vizsgálat 2 csoportja

Dinutuximab Beta with chemotherapy treatment called GPOHA vizsgált kezelés
Dinutuximab Beta will be administered at a fixed daily dose of 10 mg/m2 given as a 24-hour continuous infusion for a scheduled number of days within each treatment cycle of chemotherapy.
Kezelés: Dinutuximab beta és chemotherapy treatment called GPOH
Dinutuximab Beta with chemotherapy treatment called rapid COJECA vizsgált kezelés
Dinutuximab Beta will be administered at a fixed daily dose of 10 mg/m2 given as a 24-hour continuous infusion for a scheduled number of days within each treatment cycle of chemotherapy.
Kezelés: Dinutuximab beta és chemotherapy treatment called rapid COJEC