Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan1. fázis

An Engineered Sirpα Fused to Anti-Pd-L1 And Tgf-β Fusion Protein (HCB301) in Subjects With Selected Advanced Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
FBD Biologics Limited
Hol
Kaohsiung City (Tajvan)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
50 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 2.
Várható befejezés
2027. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • HCB301
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganata kiújult vagy nem reagált a kezelésre, vagy klasszikus Hodgkin-limfómája kiújult vagy nem reagált a kezelésre. A HCB301 nevű gyógyszert vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Szövettani vizsgálattal igazolt, lokálisan előrehaladott szolid daganat, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és nincs ismert, hasznot hozó standard vagy engedélyezett kezelési lehetőség; vagy klasszikus Hodgkin-limfóma, amely legalább 2 korábbi szisztémás kezelés után kiújult vagy nem reagált
Korábbi kezelés
Szolid daganat: nincs elérhető standard vagy engedélyezett kezelési lehetőség. Hodgkin-limfóma: legalább 2 korábbi szisztémás kezelés. Aki kapott már SIRPα-CD47, PD-L1 vagy TGF-β útvonalat célzó kezelést, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert aktív vagy kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) áttét
  • Hepatitis B vagy HIV pozitivitás, aktív hepatitis C, vagy aktív vagy látens tuberkulózis
  • Klinikailag jelentős szív- vagy érrendszeri betegség
  • Ismert vérzési zavar, vagy warfarinhoz hasonló vérhígító szedése
  • Más kezelést igénylő daganatos betegség az első adag előtti 2 éven belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Able to understand and be willing to sign the ICF
  • Male and female subjects of ≥18 years of age
  • Histologically/cytologically confirmed, locally advanced solid tumor:; subjects confirmed advanced solid tumors who have relapsed or refractory and should have no options for standard or approved therapies known to potentially confer clinical benefit or classical Hodgkin lymphoma, relapsed or refractory to at least 2 prior lines of systemic therapy
  • For subjects with advanced solid tumors - must have at least 1 measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 at baseline
  • For subjects with classical Hodgkin lymphoma - must have classical Hodgkin lymphoma that is measurable or assessable for response
  • Must have ECOG performance status of 0 to 1 at Screening
  • Able to provide tumor tissue samples
  • Have a life expectancy of ≥12 weeks

Ki nem vehet részt

  • Have undergone a major surgery or radical radiotherapy within 28 days or palliative radiotherapy within 14 days or have used a radioactive drug within 56 days prior to the first dose of HCB301
  • Any previous treatment-related toxicities which have not recovered to ≤ Grade 1 as evaluated by National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 or baseline, except alopecia and anemia
  • Have RBC transfusion within 4 weeks prior to Screening
  • With a previously documented diagnosis of hemolytic anemia or Evans Syndrome in the last 3 months
  • Active use of vitamin K antagonist anticoagulant like warfarin. Use of low molecular weight heparin and factor Xa inhibitors will be permitted on case by case basis. There will be no restriction for daily aspirin ≤ 100 mg/QD
  • Have used herbal medication within 14 days prior to the first dose of HCB301
  • Have received any treatment targeting the SIRPα-CD47, PD-L1, or TGF-β pathway
  • Have other malignancies requiring treatment within 2 years prior to the first dose of HCB301
  • An investigational device used within 28 days prior to the first dose of HCB301
  • With known history of hypersensitivity to any components of HCB301
  • Clinically significant cardiovascular condition
  • With known inherited or acquired bleeding disorder or bleeding diathesis.
  • Any investigational or approved systemic cancer therapy administered within 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of the study drug
  • Positive for hepatitis B, active hepatitis C infections, positive for HIV, or known active or latent tuberculosis
  • Known to have a history of alcoholism or drug abuse
  • Known active or untreated CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Tajvan

Még 2 másik országban, 6 helyszínen

  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Li-Tzong Chen, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to find out whether IV injection of HCB301 is an effective treatment for different types of advanced solid tumors and relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas and what side effects (unwanted effects) may occur in subjects aged 18 years old and above.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Experimental: 0.3 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    0.3 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

  • Experimental: 0.6 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    0.6 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

  • Experimental: 1.2 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    1.2 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

  • Experimental: 2.4 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    2.4 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

  • Experimental: 4.8 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    4.8 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

  • Experimental: 9.6 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    9.6 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

  • Experimental: 15.0 mg/kg HCB301A vizsgált kezelés

    15.0 mg/kg HCB301 in subjects with advanced solid tumors or relapsed and refractory classical Hodgkin lymphomas.

    Kezelés: HCB301

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HCB301 in Subjects With Advanced Solid Tumors or Relapsed and Refractory cHL
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.