Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: TajvanFázis nélkül

A Pilot Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NaviFUS™ System Neuromodulating Treatment for Patients With Drug Resistant Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NaviFUS Corporation
Hol
Taipei (Tajvan)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
16 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 1.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Focused ultrasound (FUS) treatment
A regiszteradat frissítve
2026. április 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az epilepsziája gyógyszerekre nem reagál. Egy kis intenzitású fókuszált ultrahangos eszközt próbálnak ki.

Életkor
18–65 év.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Gyógyszerrezisztens epilepszia: legalább 3 rohamellenes gyógyszer nem vált be. A rohamgóc teljes műtét előtti kivizsgálással megállapított. A 8 hetes kiindulási időszakban legalább 4 fokális kezdetű roham, és havonta legalább egy roham.
Korábbi kezelés
A vizsgálatba lépéskor 1-4 rohamellenes gyógyszert (ASM) szed. A kiindulási időszakban nem változhat az ASM-kezelés. A kiindulási időszak előtti 2 hónapban nem változhat a vagusidegstimuláció adagja. A kiindulási időszak előtti 2 hónapban nem volt rádiófrekvenciás termokoaguláció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pacemaker, ICD, tartós gyógyszeradagoló pumpa, cochleáris implantátum vagy mélyagyi stimulátor
  • Kóros véralvadási vizsgálati eredmények, vagy véralvadásgátló gyógyszer szükséges
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Heg, seb vagy fejbőrbetegség az ultrahang útjában, vagy meszes elváltozás az útban
  • IQ 70 alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female patients aged over than and equal to 18 years old
  • Patients with drug-resistant epilepsy (defined as at least 3 ASM failed) and 1-4 ASM at the time of study entry
  • Epileptogenic focus (or foci) is determined by comprehensive presurgical evaluation
  • At least 4 focal-onset seizures with objectively visible or significantly disabling manifestations in the 8-week baseline and at least one seizure per month in the baseline
  • Willing and able to sign written informed consent and be able to comply with the study protocol during the study period

Ki nem vehet részt

  • Patients with concurrent active psychiatric or mood disorders that have been assessed to interfere with participation in the study
  • Presence of pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), permanent medication pumps, cochlear implants, or deep brain stimulation (DBS)
  • Patients have received an investigational drug or an investigational device within 4 weeks prior to the study
  • Vagus nerve stimulation (VNS) dosing changes within 2 months before baseline (screening period)
  • Radiofrequency thermocoagulation (RFTC) within 2 months before baseline (screening period)
  • The skull bone area traversed by the sonication pathway is covered by scars, scalp disorders (e.g., eczema), wounds, or atrophy of the scalp
  • Known sensitivity/allergy to Magnetic Resonance Imaging (MRI) contrast agents or any of its components; having metallic implants that are assessed as unsuitable for MRI examination
  • Use of any recreational drugs or history of drug addiction or known history of substance or alcohol abuse
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, might affect study endpoints or might increase the risk to the patients or decrease the chance of obtaining satisfactory data needed to achieve the objectives of the study
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, patient not applicable to participate this study
  • Abnormal coagulation profile:; Platelet (PLT) < 100,000/μL; prothrombin time (PT) > 15 sec; activated partial thromboplastin time (APTT) > 45 sec; international normalized ratio (INR) > 1.5; Patients requiring anticoagulant medications
  • Image documented calcified lesion in the FUS exposure path
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Coexisting medical problems of sufficient severity to limit compliance with the study
  • Any ASM treatment change during the baseline (screening period)
  • Patient has an IQ < 70, based on the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-III or IV)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Tajvan

  • Taipei Veterans General HospitalTaipei, TajvanContact: Hsiang-Yu Yu, M.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This will be a prospective, pilot, open-label, two-arm, parallel-group, randomized study to evaluate the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFU) neuromodulation using NaviFUS System in patients with drug-resistant epilepsy (DRE).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Low dose group FUS treatmentA vizsgált kezelés

    FUS treatment will be conducted with following exposure parameters: intracranial spatial-peak temporal-average intensity (ISPTA) ceiling level: 2.8 W/cm2, burst length: 3 ms, duration: three consecutive 5-minute FUS exposures with two 5-minute intermission intervals.

    Kezelés: Focused ultrasound (FUS) treatment

  • High dose group FUS treatmentA vizsgált kezelés

    FUS treatment will be conducted with following exposure parameters: intracranial spatial-peak temporal-average intensity (ISPTA) ceiling level: 2.8 W/cm2, burst length: 3 ms, duration: three consecutive 10-minute FUS exposures with two 5-minute intermission intervals.

    Kezelés: Focused ultrasound (FUS) treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Pilot, Open-label, Two-arm, Parallel-group Randomized Trial Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NaviFUS™ System Neuromodulating Treatment for Patients With Drug Resistant Epilepsy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06492720: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 9.