Dolutegravir/Lamivudine Dual Therapy for ART-naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment
A legfontosabb adatok
- Hol
- Manaus, Natal, Rio de Janeiro és Salvador (Brazília)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött, tüdő-tuberkulózisban szenvedő embereket keres, akik még soha nem szedtek HIV elleni gyógyszert, és rifampin-alapú TBC-kezelést kapnak.
- Életkor
- 15–99 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- HIV-1 vírusterhelés legalább 1000 kópia/mL, CD4+ sejtszám legalább 50 sejt/mm3, és laborvizsgálattal vagy klinikai diagnózissal igazolt tüdő-tuberkulózis.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kapott HIV elleni gyógyszert (antiretrovirális kezelést).
- Biomarker vagy leletérték
- Vizsgálattal igazolt HIV-1-fertőzés. CD4+ sejtszám legalább 50 sejt/mm3 a belépés előtti 30 napon belül. Vírusterhelés legalább 1000 kópia/mL. A TBC igazolása: pozitív köpetvizsgálat (Xpert vagy line probe assay) rifampin-rezisztencia nélkül, vagy pozitív tenyészet, vagy pozitív vizelet LAM-teszt, vagy klinikai TBC-diagnózis.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes
- Teherbeesést tervez
Ez a vizsgálat csak HIV-vel élő résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Documentation of HIV-1 status: HIV-1 infection, documented by any licensed rapid HIV test or HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit at any time prior to entry and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 antigen, or plasma HIV 1 RNA viral load.
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 15 és 99 év között vagy?
Forrás: NCT06497465: ki vehet részt
Helyszínek itt: Brazília
- Instituto Tropical de Doenças Infecciosas ManausManaus, BrazíliaContact: Marcus Lacerda, MD, PhDRésztvevőt keres
- CePClin - Center for Studies and Research in Infectious Diseases LtdaNatal, BrazíliaContact: Mônica Bay B Bay, MDRésztvevőt keres
- FIOCruzRio de Janeiro, BrazíliaContact: Valeria Rolla, MDRésztvevőt keres
- Hospital Geral de Nova IguaçuRio de Janeiro, BrazíliaContact: Aline Ramalho, MDRésztvevőt keres
- Universidade Federal da BahiaSalvador, BrazíliaContact: Carlos Brites, MD, PhDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Johns Hopkins University
- Azonosító
- NCT06497465
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 11.
- Eredeti leírás
This will be a Phase IIIb Clinical Trial, an international multicenter, randomized, three-arm, non-comparative trial of efficacy, safety, and tolerability of the dual therapy regimen dolutegravir plus lamivudine either twice daily or DTG/3TC ( Dovato) in the morning +dolutegravir (DTG) in the evening, versus standard of care (SOC) twice-daily dolutegravir plus 2 once-daily Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) tenofovir disoproxil fumarate /lamivudine (TDF/3TC), among antiretroviral therapy (ART)-nave individuals with HIV-1 receiving rifampin-based TB therapyA teljes eredeti leírásKevesebb
Dolutegravir Plus Lamivudine (DTG/3TC) Dual Therapy Versus Dolutegravir With TDF-lamivudine (DTG + TDF/3TC) Among Antiretroviral naïve People With HIV and TB Receiving Rifampin-based TB Treatment
This will be a Phase IIIb Clinical Trial, an international multicenter, randomized, three-arm, non-comparative trial of efficacy, safety, and tolerability of the dual therapy regimen dolutegravir plus lamivudine either twice daily or DTG/3TC ( Dovato) in the morning +dolutegravir (DTG) in the evening, versus standard of care (SOC) twice-daily dolutegravir plus 2 once-daily Nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (NRTIs) tenofovir disoproxil fumarate /lamivudine (TDF/3TC), among antiretroviral therapy (ART)-nave individuals with HIV-1 receiving rifampin-based TB therapy
Bevonási feltételek: Documentation of HIV-1 status: HIV-1 infection, documented by any licensed rapid HIV test or HIV-1 enzyme or chemiluminescence immunoassay (E/CIA) test kit at any time prior to entry and confirmed by a licensed Western blot or a second antibody test by a method other than the initial rapid HIV and/or E/CIA, or by HIV-1 antigen, or plasma HIV 1 RNA viral load. Two or more HIV-1 RNA viral loads of >1,000 copies/mL are also acceptable as documentation of HIV-1 infection; CD4+ cell count ≥50 cells/mm3 obtained within 30 days prior to study entry; HIV-1 viral load ≥1000 copies/mL; ART-naïve; Documentation of pulmonary TB identified by:; At least one sputum specimen positive for M. tuberculosis by molecular TB assay (Xpert) or line probe assay [LPA]), and RIF resistance not detected; OR Culture positive for MTB OR Positive Urinary Lipoarabinomannan (LAM) testing OR Clinical diagnosis of tuberculosis with no microbiological confirmation.
Kizáró feltételek: Pregnant, or plans to become pregnant.