Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

Bilateral Subthalamic Stimulation in PD Patients With Impulse Control Disorders - STIMPulseControl

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Kiel
Hol
Bern és Zurich (Svájc)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 5.
Várható befejezés
2028. júl. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • bilateral high frequency deep brainstimulation of the subthalamic nucleus combined with best medical treatment
  • best medical treatment (BMT): Adjustment of the dopaminergic medication and non-dopaminergic therapy customized for each patient according to the latest published Consensus Group Recommendations
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 70 évnél nem idősebb, Parkinson-kóros felnőtteket keres, akiknek közepes vagy súlyos impulzuskontroll-zavaruk van, például kóros szerencsejáték vagy kényszeres vásárlás.

Életkor
18–70 év.
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Legalább 4 éve fennálló Parkinson-kór, közepes vagy súlyos impulzuskontroll-zavarral vagy kapcsolódó viselkedészavarral.
Korábbi kezelés
A Parkinson-kór gyógyszeres kezelésének módosítását már meg kellett próbálni. Mozgászavar miatt nem történhetett korábban agyműtét, agyi roncsolás vagy agyba ültetett eszköz beültetése.
Biomarker vagy leletérték
Az MDS-UPDRS III pontszám legalább 30%-os javulása a szabványos levodopa-tesztben, vagy a Parkinson-kórra jellemző nyugalmi remegés. MoCA pontszám legalább 24.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan ok, amely kizárja a mélyagyi stimulációs műtétet
  • Súlyos depresszió (BDI-II 28 felett) vagy öngyilkossági gondolatok
  • Demencia (MoCA 24 alatt)
  • Ismétlődő epilepsziás roham vagy vérzéses stroke a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve megfelelő fogamzásgátlás nélküli, teherbe eshető nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age at the time of enrollment: ≤ 70 years
  • Diagnosis of PD according to MDS clinical diagnostic criteria
  • Onset of first PD motor symptoms ≥ 4 years
  • Moderate or severe impulse control disorder or related behavioral disorders according to Ardouin, with at least 1 score greater than or equal to 3 (or at least 2 scores greater than or equal to 2) on the Ardouin behaviour scale with the following items considered to reflect ICBDs or related behaviors: pathological gambling, hypersexuality, shopping, eating, hobbyism, punding and compulsive medication use
  • MDS-UPDRS III improvement of ≥ 30% in the standardized levodopa test or classical Parkinsonian tremor at rest
  • Adaptation of medical therapy has been attempted
  • MoCA ≥ 24 in the meds on condition
  • BDI-II score < 20 in the meds on condition, or Patients with moderately severe depression with a BDI-II between 20 and 28 points, strict consideration must be made with the involvement of a psychiatrist. Patients must be willing and able to comply this
  • Patients able to understand the study requirements and the treatment procedures
  • Written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed

Ki nem vehet részt

  • Surgical contraindications to undergo DBS operation
  • Any prior movement disorder treatments that involved intracranial surgery/ablation or intracranial device implantation
  • Dementia (MoCA < 24) in the meds on condition
  • Any history of recurrent seizures or haemorrhagic stroke
  • Any terminal illness with significantly reduced life expectancy which exclude DBS implantation according to standard clinical care
  • Any impairment that would limit subject's ability to participate in the study and perform study procedures
  • Have any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints
  • Ongoing severe depression (BDI-II > 28)
  • suicidal ideation (item 9 of BDI-II > 1)
  • Any other active implanted device that is likely to interfere with the implantation or functioning of the DBS system
  • Simultaneous participation in another clinical trial targeting or potentially interfering with ICD
  • Fertile women not using adequate contraceptive methods
  • A female who is breastfeeding or of child-bearing potential with a positive urine pregnancy test or not using adequate contraception

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Svájc

Még 2 másik országban, 11 helyszínen

  • University Hospital of Bern (Inselspital)Bern, SvájcContact: Ines Deboves, MDRésztvevőt keres
  • University Hospital Zuerich (USZ)Zurich, SvájcContact: Lennart Stieglitz, Prof.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The focus of the study is on patients Parkinson's disease showing as well behavioral disorders that can be described as pathological and are summarized under the term impulse control disorder (ICD). Changes in behavior and also pathological disorders are a common side effect of treatment for Parkinson's disease. The goal of this academic study is to compare the effect of surgical (deep brain stimulation, DBS) treatment combined with a coordinated and adapted best medical treatment (BMT) to be compared with the effect of optimized best medical treatment (BMT) alone. The stimulation arm (DBS+BMT) as well as the medication arm (BMT only) will be monitored according to clinical routine. Participants will have to agree to be randomly assigned to either deep brain stimulation in combination with the best medical treatment (DBS group) or the best medical treatment alone (BMT group). Participants will have to come regularly according to clinical routine to the clinic and complete various questionaires and scales for the study.

A vizsgálat 2 csoportja

  • DBS-groupEgyéb csoport

    Within indication and clinical routine: bilateral high frequency deep brain stimulation of the subthalamic nucleus combined with best medical treatment

    Kezelés: bilateral high frequency deep brainstimulation of the subthalamic nucleus combined with best medical treatment és best medical treatment (BMT): Adjustment of the dopaminergic medication and non-dopaminergic therapy customized for each patient according to the latest published Consensus Group Recommendations

  • BMT-groupEgyéb csoport

    Within indication and clinical routine: best medical treatment

    Kezelés: best medical treatment (BMT): Adjustment of the dopaminergic medication and non-dopaminergic therapy customized for each patient according to the latest published Consensus Group Recommendations

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Controlled Trial of Bilateral Subthalamic Stimulation in Patients With Parkinson's Disease and Impulse Control Disorders
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06498349: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.