Consolidation of First-Line MRD+ Remission With Cema-cel in Patients With LBCL
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Halifax, Montreal, Québec és Toronto (Kanada)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik befejezték a nagy B-sejtes limfóma első vonalbeli kezelését és jól reagáltak rá, de egy speciális vérvizsgálat (MRD) még apró limfómamaradványokat mutat ki. A cema-cel CAR T-sejtes kezelést hasonlítják össze a megfigyeléssel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Kóros szövettani lelettel igazolt nagy B-sejtes limfóma (ideértve a diffúz nagy B-sejtes, a magas malignitású B-sejtes és a primer mediastinalis B-sejtes limfómát), az első vonalbeli kezelés után teljes vagy részleges válasszal és pozitív MRD-teszttel
- Korábbi kezelés
- Be kell fejezni az első vonalbeli standard kezelés teljes kúráját (például R-CHOP, dózis-módosított EPOCH-R, Pola-R-CHP), további kezelési vonal nélkül. Korábban nem kaphatott CD19-et célzó kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív Foresight CLARITY IUO MRD-teszt, PhasED-Seq alapú
A részvétel fő kizáró okai
- Központi idegrendszert érintő limfóma, más daganatból átalakult limfóma, vagy T-sejtes/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma
- Korábbi CD19-et célzó kezelés
- Daganatellenes kezelés, sugárkezelés is, a kezelés végi PET/CT vagy az MRD-vizsgálat után
- Aktív és klinikailag jelentős autoimmun betegség, vagy szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
- Másik elsődleges daganat vagy csontvelő-betegség a csatlakozás előtti 3 éven belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer CentreCalgary, KanadaContact: Mona Shafey, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Queen Elizabeth II, Health Sciences CentreHalifax, KanadaContact: Mahmoud Elsawy, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Centre Intégré Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-RosemontMontreal, KanadaContact: Sandra Cohen, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- CHUM - University of Montreal Hospital CentreMontreal, KanadaContact: Xavier Deschenes-Simard, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hopital de L'enfant JesusQuébec, KanadaContact: Christopher Lemieux, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health NetworkToronto, KanadaContact: John Kuruvilla, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Allogene Therapeutics
- Azonosító
- NCT06500273
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cemacabtagene Ansegedleucel in Participants With Minimal Residual Disease After Response to First Line Therapy for Large B-cell Lymphoma
This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.
In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.
Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.
Bevonási feltételek: LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report; Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy; Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation; Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive; Adult participants ≥18 years of age; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1; Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function; Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1.
Kizáró feltételek: Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies; History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment; LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL; Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed; Active and clinically significant autoimmune disease; Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment.