Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea2. fázis

Consolidation of First-Line MRD+ Remission With Cema-cel in Patients With LBCL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Allogene Therapeutics
Hol
Goyang-si, Hwasun, Seogu, Seoul és Suwon (Dél-Korea)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 77 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 18.
Várható befejezés
2032. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • cemacabtagene ansegedleucel
  • Fludarabine
  • Cyclophosphamide
  • Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik befejezték a nagy B-sejtes limfóma első vonalbeli kezelését és jól reagáltak rá, de egy speciális vérvizsgálat (MRD) még apró limfómamaradványokat mutat ki. A cema-cel CAR T-sejtes kezelést hasonlítják össze a megfigyeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Kóros szövettani lelettel igazolt nagy B-sejtes limfóma (ideértve a diffúz nagy B-sejtes, a magas malignitású B-sejtes és a primer mediastinalis B-sejtes limfómát), az első vonalbeli kezelés után teljes vagy részleges válasszal és pozitív MRD-teszttel
Korábbi kezelés
Be kell fejezni az első vonalbeli standard kezelés teljes kúráját (például R-CHOP, dózis-módosított EPOCH-R, Pola-R-CHP), további kezelési vonal nélkül. Korábban nem kaphatott CD19-et célzó kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív Foresight CLARITY IUO MRD-teszt, PhasED-Seq alapú

A részvétel fő kizáró okai

  • Központi idegrendszert érintő limfóma, más daganatból átalakult limfóma, vagy T-sejtes/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma
  • Korábbi CD19-et célzó kezelés
  • Daganatellenes kezelés, sugárkezelés is, a kezelés végi PET/CT vagy az MRD-vizsgálat után
  • Aktív és klinikailag jelentős autoimmun betegség, vagy szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Másik elsődleges daganat vagy csontvelő-betegség a csatlakozás előtti 3 éven belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report
  • Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy
  • Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation
  • Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive
  • Adult participants ≥18 years of age
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
  • Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies
  • History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment
  • LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL
  • Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed
  • Active and clinically significant autoimmune disease
  • Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 3 másik országban, 77 helyszínen

  • National Cancer CenterGoyang-si, Dél-KoreaContact: Hyeon-Seok Eom, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Chonnam National University Hwasun HospitalHwasun, Dél-KoreaContact: Deok-Hwan Yang, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Pusan National University HospitalSeogu, Dél-KoreaContact: Shin Ho-jin, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Dok Yoon, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Seok Kim, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Seoul National UniversitySeoul, Dél-KoreaContact: Youngil Koh, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaContact: Jin Seok Kim, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Youngwoo Jeon, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ajou University HospitalSuwon, Dél-KoreaContact: Seong Huyn Jeong, MD (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.

Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.

A vizsgálat 2 csoportja

  • cemacabtagene ansegedleucelA vizsgált kezelés

    Participants receive cemacabtagene ansegedleucel following lymphodepletion regimen comprised of fludarabine and cyclophosphamide.

    Kezelés: cemacabtagene ansegedleucel, Fludarabine, Cyclophosphamide és Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

  • ObservationEgyéb csoport

    Participants do not receive any study treatments. They are observed as per the current standard of care.

    Kezelés: Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cemacabtagene Ansegedleucel in Participants With Minimal Residual Disease After Response to First Line Therapy for Large B-cell Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.