Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frexalimab, Brivekimig, or Rilzabrutinib in Participants Aged 16 to 75 Years With Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis or Minimal Change Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Albuquerque, Ann Arbor, Atlanta, Birmingham, Chapel Hill, Chicago, Cleveland, Dallas, Edina, El Paso, Hinsdale, Houston, Las Vegas, New York, Orange, San Francisco, Tampa és The Bronx (Egyesült Államok)Mind a 18 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 64 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
84 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 19.
Várható befejezés
2028. febr. 16.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • frexalimab
  • brivekimig
  • rilzabrutinib
  • placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

Életkor
16 év – 75 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Biopsy report indicative of primary FSGS or MCD, with supportive clinical presentation per Investigator's judgement
  • UPCR ≥3 g/g at screening, or ≥ 1.5 g/g in those with eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2
  • eGFR ≥45 mL/min/1.73 m\^2 at screening
  • Documented history of UPCR or UACR (or 24-hour urine protein or 24-hour urine albumin) reduction by >40% in response to corticosteroid or other immunosuppressive therapy when pre-treatment UPCR was ≥3.5 g/g or equivalent for UACR (or pre-treatment 24-hr urine protein was ≥3.5 g/day if 24-hour urine protein is used or equivalent for 24-hr urine albumin if 24-hour urine albumin is used)
  • ≤10 mg/day prednisone or equivalent and stable starting at least 1 week prior to randomization
  • For those on a RAAS inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting RAAS inhibitors or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment period
  • For those on an SGLT2 inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting SGLT2 inhibitor treatment or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment periods
  • Body weight within 45 to 120 kg (inclusive) at screening

Ki nem vehet részt

  • ESKD requiring dialysis or transplantation; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
  • Genetic or secondary FSGS or MCD. Those with APOL1 risk alleles are eligible
  • Collapsing variant of FSGS

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 21 másik országban, 64 helyszínen

  • Albuquerque, New MexicoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400010Ann Arbor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Emory Children's Center- Site Number : 8400020Atlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Alabama -The Kirklin Clinic- Site Number : 8400007Birmingham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UNC Kidney Center- Site Number : 8400021Chapel Hill, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400014Chicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400029Cleveland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Renal Disease Research Institute - Dallas - Live Oak Street- Site Number : 8400024Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • InterMed Consultants - Edina Clinic- Site Number : 8400019Edina, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • El Paso Kidney Specialists- Site Number : 8400005El Paso, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI) - Hinsdale- Site Number : 8400017Hinsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8400016Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • DaVita Clinical Research - Las Vegas - North Rainbow Boulevard- Site Number : 8400018Las Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400001New York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of California Irvine Medical Center- Site Number : 8400015Orange, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of California San Francisco - Parnassus Heights- Site Number : 8400012San Francisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University Of South Florida - Parent- Site Number : 8400025Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Children's Hospital at Montefiore- Site Number : 8400027The Bronx, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a parallel, Phase 2a, double-blind, 6-arm study for the treatment of primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or minimal change disease (MCD).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to measure the change in proteinuria and its impact on the rates of remission of nephrotic syndrome with frexalimab, brivekimig or rilzabrutinib compared with placebo in participants with primary FSGS or MCD aged 16 to 75 years.

Study details for each participant include:

The study duration will be up to 52 weeks. The treatment duration will be 24 weeks. There will be up to 16 visits.

A vizsgálat 4 csoportja

  • FrexalimabA vizsgált kezelés

    Frexalimab active dose

  • BrivekimigA vizsgált kezelés

    Brivekimig active dose

  • RilzabrutinibA vizsgált kezelés

    Rilzabrutinib active dose

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Parallel-group Treatment, Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frexalimab, Brivekimig, and Rilzabrutinib in Participants Aged 16 to 75 Years With Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) or Minimal Change Disease (MCD)
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06500702: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.