A Study to Evaluate Preventive Treatments for GPRC5D-related Oral Events

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe több korábbi kezelés után is romlott. A talquetamab okozta ízérzékelési változások megelőzési módjait vizsgálja.

Életkor

18 éves és idősebb

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Myeloma multiplex, amely az utolsó kezelés alatt vagy után igazoltan rosszabbodott. A mindennapi aktivitási szint (ECOG-pontszám) 0 vagy 1 a szűréskor; a 2 vagy 3 pontszám csak akkor megengedett, ha stabil fizikai korlátozásból ered, amely nem függ a myelomától vagy a kezeléstől.

Korábbi kezelés

Korábban kapnia kellett PI-t, IMiD-t és anti-CD38 antitestet (háromosztályos előkezelt).

A részvétel fő kizáró okai

• Súlyos allergia vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszerekre vagy azok összetevőire
• Stroke, átmeneti agyi keringészavar vagy görcsroham a szűrés előtti 6 hónapban
• Súlyos szívprobléma vagy nagy vérrögesemény az első adag előtti 6 hónapban
• Nagy műtét vagy súlyos sérülés a kezelés kezdete előtti 2 héten belül, vagy még nem gyógyult fel
• Súlyos ízérzékelési zavar (dysgeusia) a szűréskor, vagy szájüregi problémák, például szájüregi fertőzés, szájdaganat vagy súlyos fogágybetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to identify preventive treatments that can minimize the occurrence, severity, and duration of talquetamab-related taste changes (dysgeusia), during the prophylaxis (preventive) treatment phase, to better characterize the signs or symptoms of talquetamab-related taste changes and to better characterize the signs or symptoms of ramantamig-related taste changes.

A vizsgálat 6 csoportja

• Cohort A: TalquetamabMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who are triple-class exposed (previously exposed to at least 1 proteasome inhibitor \[PI\], 1 immunomodulatory drug(s) \[IMiD\]), and an anti-CD38 monoclonal antibody \[mAb\]) will be treated with talquetamab subcutaneously until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation of talquetamab, or end of study, whichever occurs first.

  Kezelés: Talquetamab

• Cohort B: Prophylaxis A and TalquetamabA vizsgált kezelés

  Participants with RRMM who are triple-class exposed (previously exposed to at least 1 PI, 1 IMiD, and an anti-CD38 mAb) will receive prophylaxis A along with talquetamab therapy. Participants will start the assigned prophylaxis 7 days before starting talquetamab treatment. After step-up dosing of talquetamab therapy, participants will be treated with talquetamab with prophylaxes for up to 12 months during prophylaxis treatment phase (if there are clinical benefits prophylaxis treatment can continue beyond 12 months, at the treating physician's discretion, after consultation with sponsor). The Talquetamab treatment phase will continue from Cycle 1 Day 1 (C1D1) until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation of talquetamab, or end of study, whichever occurs first.

  Kezelés: Talquetamab és Prophylaxis A

• Cohort C: Prophylaxis B and TalquetamabA vizsgált kezelés

  Participants with RRMM who are triple-class exposed (previously exposed to at least 1 PI, 1 IMiD, and an anti-CD38 mAb) will receive prophylaxis B along with talquetamab therapy. Participants will start the assigned prophylaxis 7 days before starting talquetamab treatment. After step-up dosing of talquetamab therapy, participants will be treated with talquetamab with prophylaxes for up to 12 months during prophylaxis treatment phase (if there are clinical benefits prophylaxis treatment can continue beyond 12 months, at the treating physician's discretion, after consultation with sponsor). The Talquetamab treatment phase will continue from C1D1 until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation of talquetamab, or end of study, whichever occurs first.

  Kezelés: Talquetamab és Prophylaxis B

• Cohort D: Prophylaxis C and TalquetamabA vizsgált kezelés

  Participants with RRMM who are triple-class exposed (previously exposed to at least 1 PI, 1 IMiD, and an anti-CD38 mAb) will receive prophylaxis C along with talquetamab therapy. Participants will start the assigned prophylaxis 7 days before starting talquetamab treatment. After step-up dosing of talquetamab therapy, participants will be treated with talquetamab with prophylaxes for up to 12 months during prophylaxis treatment phase (if there are clinical benefits prophylaxis treatment can continue beyond 12 months, at the treating physician's discretion, after consultation with sponsor). The Talquetamab treatment phase will continue from C1D1 until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation of talquetamab, or end of study, whichever occurs first.

  Kezelés: Talquetamab és Prophylaxis C

• Cohort E: Prophylaxis D and TalquetamabA vizsgált kezelés

  Participants with RRMM who are triple-class exposed (previously exposed to at least 1 PI, 1 IMiD, and an anti-CD38 mAb) will receive prophylaxis D along with talquetamab therapy. Participants will start the assigned prophylaxis 1 day before starting talquetamab treatment. After step-up dosing of talquetamab therapy, participants will be treated with talquetamab with prophylaxes for up to 12 months during prophylaxis treatment phase (if there are clinical benefits prophylaxis treatment can continue beyond 12 months, at the treating physician's discretion, after consultation with sponsor). The Talquetamab treatment phase will continue from C1D1 until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation of talquetamab, or end of study, whichever occurs first.

  Kezelés: Talquetamab és Prophylaxis D

• Cohort F: RamantamigA vizsgált kezelés

  Participants with RRMM who are triple-class exposed (previously exposed to at least 1 PI, 1 IMiD, and an anti-CD38 mAb) will receive single step-up dose of ramantamig subcutaneously followed by the treatment dose until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, discontinuation of ramantamig, or end of study, whichever occurs first.

  Kezelés: Ramantamig