Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött3. fázis

A Study of TAK-861 in People With Narcolepsy Type 1

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Takeda
Hol
Ausztrália, Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Dél-Korea, Finnország, Franciaország, Kína, Lengyelország, Magyarország, Olaszország, Spanyolország és Svédország44 helyszín, 14 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Befejeződött
Fázis
3. fázis
Résztvevők
105 fő vett részt
Kezdés
2024. okt. 8.
Befejezés
2025. jún. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TAK-861
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 16.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 70 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The participant has a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m\^2)
  • The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnosis of NT1
  • The participant has greater than or equal to (≥)4 partial or complete episodes of cataplexy/week (WCR)
  • The participant is positive for the human leukocyte antigen (HLA) genotype HLA-DQB1*06:02 or results from radioimmunoassay indicate the participant's cerebrospinal fluid (CSF) orexin (OX)/hypocretin-1 concentration is less than or equal to (≤)110 picograms per milliliter (pg/mL) [or less than one-third of the mean values obtained in normal participants within the same standardized assay]

Ki nem vehet részt

  • The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with EDS
  • The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant hepatic disease, thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure; or (c) has any medical condition (such as unstable cardiovascular, pulmonary, renal or gastrointestinal disease)
  • The participant has current or recent (within 6 months) gastrointestinal disease that is expected to influence the absorption of drugs
  • The participant has a history of cancer in the past 5 years
  • The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma
  • The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion
  • The participant has any current unstable psychiatric disorder or current active major depressive episode (MDE) or an active MDE in the past 6 months

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

14 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main aim of this study is to learn how effective TAK-861 is in improving excessive sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness or EDS) after 3 months of treatment. Other aims are to learn how effective TAK-861 is in lowering the number of sudden, unexpected attacks of muscle weakness while staying conscious (cataplexy) in a week; to learn the effect TAK-861 has on participants' ability to maintain attention, participant's overall quality of life, the spectrum of narcolepsy symptoms and daily life functions; and to learn about the safety of TAK-861.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.

  • TAK-861A vizsgált kezelés

    Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. július 16.