A Study of TAK-861 in People With Narcolepsy Type 1
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Takeda
- Hol
- Ausztrália, Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Dél-Korea, Finnország, Franciaország, Kína, Lengyelország, Magyarország, Olaszország, Spanyolország és Svédország44 helyszín, 14 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 105 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. okt. 8.
- Befejezés
- 2025. jún. 4.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- TAK-861
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 16.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 70 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- The participant has a body mass index (BMI) within the range 18 to 40 kilograms per meter square (kg/m\^2)
- The participant has an International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) or International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnosis of NT1
- The participant has greater than or equal to (≥)4 partial or complete episodes of cataplexy/week (WCR)
- The participant is positive for the human leukocyte antigen (HLA) genotype HLA-DQB1*06:02 or results from radioimmunoassay indicate the participant's cerebrospinal fluid (CSF) orexin (OX)/hypocretin-1 concentration is less than or equal to (≤)110 picograms per milliliter (pg/mL) [or less than one-third of the mean values obtained in normal participants within the same standardized assay]
Ki nem vehet részt
- The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with cataplexy, associated with EDS
- The participant: (a) has a history of myocardial infarction; (b) has a history of clinically significant hepatic disease, thyroid disease, coronary artery disease, cardiac rhythm abnormality or heart failure; or (c) has any medical condition (such as unstable cardiovascular, pulmonary, renal or gastrointestinal disease)
- The participant has current or recent (within 6 months) gastrointestinal disease that is expected to influence the absorption of drugs
- The participant has a history of cancer in the past 5 years
- The participant has a clinically significant history of head injury or head trauma
- The participant has a history of epilepsy, seizure, or convulsion
- The participant has any current unstable psychiatric disorder or current active major depressive episode (MDE) or an active MDE in the past 6 months
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
14 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main aim of this study is to learn how effective TAK-861 is in improving excessive sleepiness during the day (called excessive daytime sleepiness or EDS) after 3 months of treatment. Other aims are to learn how effective TAK-861 is in lowering the number of sudden, unexpected attacks of muscle weakness while staying conscious (cataplexy) in a week; to learn the effect TAK-861 has on participants' ability to maintain attention, participant's overall quality of life, the spectrum of narcolepsy symptoms and daily life functions; and to learn about the safety of TAK-861.
A vizsgálat 2 csoportja
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
- TAK-861A vizsgált kezelés
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy With Cataplexy (Narcolepsy Type 1)
- Publikációk
- Psychometric properties of the novel patient-reported Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) using data from phase 3 clinical trials in narcolepsy type 1.Frontiers in neurology, 2026
- Oveporexton for Narcolepsy Type 1 - Results from Two Phase 3 Trials.The New England journal of medicine, 2026
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 16.