Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

Comparison of Conventional and Hypofractionated IMRT in High-Risk Cervical Cancer Post-Radical Hysterectomy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Samsung Medical Center
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
248 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 19.
Várható befejezés
2032. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Conventional Fractionated IMRT
  • Hypofractionated IMRT
A regiszteradat frissítve
2024. július 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20 és 75 év közötti, méhnyakrákos nőket keres, akiknek radikális méheltávolítása volt, és a nagy kockázatú lelet miatt utána kemoterápiával együtt sugárkezelésre van szükségük.

Életkor
20–75 év
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Méhnyakrák (laphámrák, mirigyes rák vagy vegyes, adenosquamosus rák) radikális méheltávolítás és kismedencei nyirokcsomó-eltávolítás után, legalább az egyik jellemzővel: áttét a kismedencei nyirokcsomókban, a méhnyak melletti szövet (parametrium) érintettsége, vagy daganatsejtek a műtéti szélen.
Korábbi kezelés
Radikális méheltávolításon és kismedencei nyirokcsomó-eltávolításon kell átesnie, legfeljebb 3 hónapja. Nem lehetett korábban a kismedencét érintő sugárkezelése, és műtét előtt nem kaphatott kemoterápiát.

A részvétel fő kizáró okai

  • Távoli áttétes daganat, beleértve a petefészket vagy a paraaortikus nyirokcsomókat
  • Korábbi sugárkezelés a kismedence területén
  • Műtét előtti kemoterápia
  • Nem kap kemoterápiát a sugárkezeléssel egy időben
  • Másik daganatos betegség az elmúlt 5 évben (kivéve pajzsmirigyrák, bőrrák vagy carcinoma in situ)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients diagnosed histologically with cervical cancer
  • Patients diagnosed histologically with Squamous cell carcinoma, Adenocarcinoma, or Adenosquamous carcinoma
  • Patients who have undergone radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy
  • Patients who meet the indication for radiotherapy in postoperative pathological examination (at least on of the following):
  • Pelvic lymph node metastasis B. Parametrial involvement C. Positive surgical margins
  • Adult aged 20 to 75 years
  • Patients with an ECOG 0-1 within 1 week prior to study participation
  • Maintained bone marrow function: granulocyte ≥1.0 x 103/µl, platelets ≥30 x 103/µl, hemoglobin ≥9.5 g/dl
  • Maintained renal and liver function (Creatinine <2.0 mg/dL, Bilirubin < 1.5 mg/dl)
  • Patients who have voluntarily signed the consent form

Ki nem vehet részt

  • Patients who have previously received radiotherapy to the pelvic area
  • Patients who have undergone radical hysterectomy more than 3 months prior
  • Patients who received neoadjuvant chemotherapy before surgery
  • Patients who will not receive concurrent chemotherapy during radiotherapy
  • Patients with untreated serious acute illnesses (e.g., stroke, cerebral infarction, myocardial infarction) other than cervical cancer
  • Patients with a history of another cancer diagnosis within the past 5 years, except for thyroid cancer, skin cancer, or carcinoma in suit
  • Patients with distance metastasis (including ovarian and para-aortic lymph node metastasis)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 20 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Won Park, M.D., Ph.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Radical hysterectomy and radiation therapy are standard treatments for cervical cancer. However, there are no reported studies on the frequency of side effects and treatment outcomes when hypofractionated radiation therapy and intensity modulated radiation therapy(IMRT) are used during radiation therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Hypofractionated radiation therapy increases the daily dose and reduces the number of treatment sessions, which may increase the risk of side effects, but its safety has been confirmed in some cases of early cervical cancer and endometrial cancer. Additionally, applying IMRT, a technique designed to protect normal tissue, during concurrent chemoradiotherapy has shown positive results in reducing the incidence of acute side effects.

Investigators previously demonstrated that combining hypofractionated IMRT with chemotherapy for high-risk postoperative cervical cancer patients resulted in high survival rates and low toxicity in a phase 2 exploratory study. Base on this result, this study aimed to compare the efficacy and safety of conventional fractionated radiation therapy and hypofractionated radiation therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Conventional Fractionation GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    The conventional fractionation group will receive 1.8-2.0G per session for a total of 25-28 sessions, amounting to 40-50.4Gy of radiation therapy. Chemotherapy will be administered once a week for a total of 5-6 sessions. This group are allowed to receive brachytherapy.

    Kezelés: Conventional Fractionated IMRT

  • Hypofractionation GroupA vizsgált kezelés

    The hypofractionation group will receive 2.5Gy per session for a total of 16 sessions, amounting to 40 Gy of radiation therapy. Chemotherapy will be administered once a week for a total of 3 sessions. This group are allowed to receive brachytherapy.

    Kezelés: Hypofractionated IMRT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Postoperative Conventional Versus Hypofractionated Intensity-modulated Radiation Therapy With Concurrent Chemotherapy in Cervical Cancer: A Prospective Multicenter Randomized Phase III Trial (POHIM_P3 Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06509724: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. július 26.