Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aarhus N (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrákjuk van, és a daganatot nemrég eltávolították. A nadofaragene firadenovec kezelést hasonlítja össze a megfigyeléssel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák (IR NMIBC) az AUA/SUO irányelv (2020) szerint. Például: egy éven belüli kiújulás alacsony grádusú Ta daganatnál, 3 cm-nél (1,2 in) nagyobb egyedülálló alacsony grádusú Ta, több gócú alacsony grádusú Ta, legfeljebb 3 cm-es (1,2 in) egyedülálló magas grádusú Ta, vagy alacsony grádusú T1.
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtti 60 napon belül megfelelő hólyagdaganat-eltávolításon (TURBT) kellett átesnie.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi izominvazív vagy áttétes betegség
- Magas kockázatú NMIBC, például magas grádusú T1, carcinoma in situ vagy a BCG-kezelés sikertelensége magas grádusú betegségben
- Alacsony kockázatú NMIBC, például első alkalommal jelentkező, legfeljebb 3 cm-es (1,2 in) egyedülálló alacsony grádusú Ta
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Dánia
- Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Ferring Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT06510374EU 2024-512029-10-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Bevonási feltételek: Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020); Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:; Recurrence within 1 year, low-grade Ta; Solitary low-grade Ta >3 cm; Low-grade Ta, multifocal; Solitary high-grade Ta, ≤3 cm; Low-grade T1; Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres; Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator.
Kizáró feltételek: Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit; High risk NMIBC defined as:; Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence; Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject; Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential; High-grade T1; Any recurrent, high-grade Ta; High-grade Ta >3 cm (or multifocal); Any carcinoma in situ (CIS); Any variant histology; Any prostatic urethral involvement; Low risk NMIBC defined as:; First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm.