Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ferring Pharmaceuticals
Hol
Goyang-si, Hwasun, Seoul és Yangsan (Dél-Korea)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 111 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
454 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 1.
Várható befejezés
2032. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Nadofaragene Firadenovec
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrákjuk van, és a daganatot nemrég eltávolították. A nadofaragene firadenovec kezelést hasonlítja össze a megfigyeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák (IR NMIBC) az AUA/SUO irányelv (2020) szerint. Például: egy éven belüli kiújulás alacsony grádusú Ta daganatnál, 3 cm-nél (1,2 in) nagyobb egyedülálló alacsony grádusú Ta, több gócú alacsony grádusú Ta, legfeljebb 3 cm-es (1,2 in) egyedülálló magas grádusú Ta, vagy alacsony grádusú T1.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtti 60 napon belül megfelelő hólyagdaganat-eltávolításon (TURBT) kellett átesnie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi izominvazív vagy áttétes betegség
  • Magas kockázatú NMIBC, például magas grádusú T1, carcinoma in situ vagy a BCG-kezelés sikertelensége magas grádusú betegségben
  • Alacsony kockázatú NMIBC, például első alkalommal jelentkező, legfeljebb 3 cm-es (1,2 in) egyedülálló alacsony grádusú Ta

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
  • Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:; Recurrence within 1 year, low-grade Ta; Solitary low-grade Ta >3 cm; Low-grade Ta, multifocal; Solitary high-grade Ta, ≤3 cm; Low-grade T1; Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres; Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator

Ki nem vehet részt

  • Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit; High risk NMIBC defined as:
  • Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
  • Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
  • Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
  • High-grade T1
  • Any recurrent, high-grade Ta
  • High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
  • Any carcinoma in situ (CIS)
  • Any variant histology
  • Any prostatic urethral involvement; Low risk NMIBC defined as:
  • First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 9 másik országban, 111 helyszínen

  • National Cancer CenterGoyang-si, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)Hwasun, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Pusan National University Yangsan HospitalYangsan, Dél-KoreaContact: Ferring PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm 1 Nadofaragene FiradenovecA vizsgált kezelés

    Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits.

    Kezelés: Nadofaragene Firadenovec

  • Arm 2 - ObservationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. .

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants With Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.