Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Erdafitinib Monotherapy or in Combination With Cetrelimab in Muscle-invasive Bladder Cancer Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR ) Gene Alterations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Hol
Milan és Turin (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 20 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 7.
Várható befejezés
2029. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Erdafitinib monotherapy
  • Cetrelimab and Erdafitinib combination
A regiszteradat frissítve
2025. december 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek izominvazív hólyagrákjuk van, és a daganatukban egy bizonyos FGFR-génváltozás található. Ők nem kaphatnak vagy nem kérnek ciszplatin-alapú kemoterápiát. A kezelést a hólyag eltávolító műtétje előtt adják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki
A betegség stádiuma
Izominvazív hólyagrák, T2-4a N0/N1 M0 stádium, szövettanilag igazolva. Főként urotheliális rák (legalább 50%).
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban a hólyagrák miatt gyógyszeres kezelést, sugárkezelést vagy műtétet. Nem kaphatott korábban FGFR-célzott vagy immun-ellenőrzőpont-gátló kezelést. Nem kaphat vagy nem kér ciszplatin-alapú kemoterápiát.
Biomarker vagy leletérték
A daganatmintában kimutatott, kiválasztott FGFR-génváltozás

A részvétel fő kizáró okai

  • Több nyirokcsomóra (N2-N3) vagy a test más részére terjedt rák
  • Neuroendokrin vagy kissejtes részt tartalmazó daganat
  • Akin a hólyageltávolító műtét nem végezhető, vagy aki nem kéri
  • Korábbi FGFR-célzott vagy immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés
  • Korábbi gyógyszeres kezelés, sugárkezelés vagy műtét hólyagrák miatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent stating that he or she understands the purpose of the study and the procedures involved and agrees to participate in the study
  • Histologically confirmed diagnosis of MIBC (Stage T2-4a N0/N1 M0) obtained via a diagnostic or maximal Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) performed no later than 3 months prior to start the screening visit
  • Pure or predominant (≥50%) urotelial Cancer (UC) histology as determined at the local site
  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Decline or ineligible ("unfit") for cisplatin-based chemotherapy
  • Presence of a selected FGFR alteration on analysis of tumour biopsy
  • Adequate organ function
  • No other malignancy
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children

Ki nem vehet részt

  • Prior FGFR-targeted or an immune checkpoint inhibitor (antiPD1/PDL1 )systemic therapy
  • Prior systemic therapy, radiation therapy, or surgery for bladder cancer
  • Clinical evidence of N2-N3 tumours or metastatic bladder cancer
  • Has tumour with any neuroendocrine or small cell component
  • Patients who are not considered fit for cystectomy or reject cystectomy

Helyszínek itt: Olaszország

Még 3 másik országban, 20 helyszínen

  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Erdafitinib (ERDA) alone or in combination with cetrelimab (CET) as neoadjuvant treatment (prior to surgery) in subjects with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) whose tumours express Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR )gene alterations and are ineligible for or refuse cisplatin based neoadjuvant chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Erdafitinib (ERDA) monotherapyA vizsgált kezelés

    Patients will receive treatment neoadjuvant with erdafitinib alone (cohort 1: Erdafitinib) before proceeding to radical cystectomy (RC) (to be performed within 2 - 6 weeks after the end of treatment)

    Kezelés: Erdafitinib monotherapy

  • Erdafitinib (ERDA) and Cetrelimab (CET) combinationA vizsgált kezelés

    Patients will receive treatment neoadjuvant with erdafitinib + cetrelimab (cohort 2: Erdafitinib + Cetrelimab) before proceeding to radical cystectomy (RC) (to be performed within 2 - 6 weeks after the end of treatment)

    Kezelés: Cetrelimab and Erdafitinib combination

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-label, Multi-centre, Multi-national Interventional Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Erdafitinib (ERDA) Monotherapy and Erdafitinib (ERDA) and Cetrelimab (CET) Combination as Neoadjuvant Treatment in Cisplatin-ineligible Patients With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC) Whose Tumours Express Fibroblast Growth Factor Receptor ( FGFR ) Gene Alterations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 19.