A Trial to Investigate Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Hol
- Lille és Montpellier (Franciaország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 13 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 14 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 17.
- Várható befejezés
- 2029. máj. 14.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Benralizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek EGPA-juk vagy hipereozinofil szindrómájuk (HES) van, a benralizumab biztonságosságának és hatásának vizsgálatához.
- Életkor
- 6 évesek és 18 évnél fiatalabbak
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- EGPA-csoport: stabil kortikoszteroid-adag mellett. HES-csoport: tartósan 1500 sejt/µL feletti eozinofilszám más ok nélkül, szervi érintettséggel, és tünetekkel járó aktív betegség vagy korábbi fellángolás.
- Korábbi kezelés
- EGPA-csoport: legalább 4 hete stabil szájon át szedett kortikoszteroid-adag a kiindulás előtt, és ha szed immunszuppresszív gyógyszert, annak adagja is legalább 4 hete stabil. Korábban nem kaphatott benralizumabot vizsgálatban.
- Biomarker vagy leletérték
- HES-csoport: legalább 1000 sejt/µL eozinofilszám a szűréskor, és dokumentált negatív teszt a FIP1L1-PDGFR fúziós génre.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
- Korábbi súlyos allergiás reakció (anafilaxia) biológiai kezelésre vagy oltásra
- Más jelentős, hosszú távú egészségügyi probléma valamelyik szervrendszerben
- Életveszélyes EGPA vagy HES
- Granulomatosis polyangiitissel, mikroszkópos polyangiitis vagy szisztémás mastocytosis
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- All Cohorts:
- Male or female participants must be aged 6 to < 18 years of age at the time of signing the assent form and their caregiver signing the informed consent form
- Body weight greater than (>=) 15 kilograms (kg); EGPA Cohort:
- Therapy with corticosteroids: The prescribed dose of oral corticosteroids (OCS) (greater than [>] 0.1 milligrams per kilogram per day (mg/kg/day), max dose of 50 milligrams per day (mg/day) must be stable (that is, no adjustment of the dose) for at least 4 weeks prior to baseline (Visit 2)
- Immunosuppressive therapy: If receiving immunosuppressive therapy, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to baseline (Visit 2); HES Cohort:
- Documented HES diagnosis, defined as history of persistent eosinophilia >1500 cells/µL without secondary cause on 2 examinations ≥1 month apart and evidence of eosinophil-mediated organ involvement
- Symptomatic active HES, or history of a prior flare, or considered eligible based on disease severity per investigator judgement
- AEC ≥1000 cells/µL at screening (Visit 1)
- Documented negative testing for Fip1-like 1 gene fused with the platelet-derived growth factor receptor alpha gene (FIP1L1-PDGFR) fusion tyrosine kinase gene translocation
Ki nem vehet részt
- Previous receipt of benralizumab in an interventional clinical study; EGPA Cohort:
- Diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (previously known as Wegener'granulomatosis) or microscopic polyangiitis
- EGPA relapse: any deterioration in EGPA and/or organ-threatening EGPA that per Investigator judgement renders participants unstable in their EGPA within 3 months prior to screening (Visit 1) and through first administration of IP at baseline (Visit 2)
- Life-threatening EGPA: imminently life-threatening EGPA disease within 3 months prior to screening (Visit 1) and through first administration of IP at baseline (Visit 2), as per Investigator judgement; HES Cohort:
- Any current malignancy or history of malignancy
- History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine
- Known, pre-existing, clinically significant endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, haematological, respiratory, or any other system abnormalities
- All Cohorts:
- Life-threatening HES or HES complications, as judged by the investigator
- Hypereosinophilia of unknown significance (HE-US)
- Diagnosis of systemic mastocytosis
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 6 és 17 év között vagy?
Helyszínek itt: Franciaország
Még 9 másik országban, 13 helyszínen
- LilleHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- MontpellierHospital not named in the registryNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of benralizumab.
A vizsgálat csoportja
- EGPA/HES Cohort: BenralizumabA vizsgált kezelés
Participants with greater than or equal to (\>=) 35 kg weight will receive benralizumab dose-1 and participants with less than (\<) 35 kg weight will receive benralizumab dose-2 as SC injection Q4W during the 52-week treatment period. All participants who complete the 52-week treatment period will be offered the opportunity to continue into an extension period.
Kezelés: Benralizumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Phase 3, Open-label Trial to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases (CLIPS)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06512883: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.