Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

A Trial to Investigate Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 14 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
14 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 17.
Várható befejezés
2029. máj. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Benralizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek EGPA-juk vagy hipereozinofil szindrómájuk (HES) van, a benralizumab biztonságosságának és hatásának vizsgálatához.

Életkor
6 évesek és 18 évnél fiatalabbak
Nem
Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
EGPA-csoport: stabil kortikoszteroid-adag mellett. HES-csoport: tartósan 1500 sejt/µL feletti eozinofilszám más ok nélkül, szervi érintettséggel, és tünetekkel járó aktív betegség vagy korábbi fellángolás.
Korábbi kezelés
EGPA-csoport: legalább 4 hete stabil szájon át szedett kortikoszteroid-adag a kiindulás előtt, és ha szed immunszuppresszív gyógyszert, annak adagja is legalább 4 hete stabil. Korábban nem kaphatott benralizumabot vizsgálatban.
Biomarker vagy leletérték
HES-csoport: legalább 1000 sejt/µL eozinofilszám a szűréskor, és dokumentált negatív teszt a FIP1L1-PDGFR fúziós génre.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
  • Korábbi súlyos allergiás reakció (anafilaxia) biológiai kezelésre vagy oltásra
  • Más jelentős, hosszú távú egészségügyi probléma valamelyik szervrendszerben
  • Életveszélyes EGPA vagy HES
  • Granulomatosis polyangiitissel, mikroszkópos polyangiitis vagy szisztémás mastocytosis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All Cohorts:
  • Male or female participants must be aged 6 to < 18 years of age at the time of signing the assent form and their caregiver signing the informed consent form
  • Body weight greater than (>=) 15 kilograms (kg); EGPA Cohort:
  • Therapy with corticosteroids: The prescribed dose of oral corticosteroids (OCS) (greater than [>] 0.1 milligrams per kilogram per day (mg/kg/day), max dose of 50 milligrams per day (mg/day) must be stable (that is, no adjustment of the dose) for at least 4 weeks prior to baseline (Visit 2)
  • Immunosuppressive therapy: If receiving immunosuppressive therapy, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to baseline (Visit 2); HES Cohort:
  • Documented HES diagnosis, defined as history of persistent eosinophilia >1500 cells/µL without secondary cause on 2 examinations ≥1 month apart and evidence of eosinophil-mediated organ involvement
  • Symptomatic active HES, or history of a prior flare, or considered eligible based on disease severity per investigator judgement
  • AEC ≥1000 cells/µL at screening (Visit 1)
  • Documented negative testing for Fip1-like 1 gene fused with the platelet-derived growth factor receptor alpha gene (FIP1L1-PDGFR) fusion tyrosine kinase gene translocation

Ki nem vehet részt

  • Previous receipt of benralizumab in an interventional clinical study; EGPA Cohort:
  • Diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (previously known as Wegener'granulomatosis) or microscopic polyangiitis
  • EGPA relapse: any deterioration in EGPA and/or organ-threatening EGPA that per Investigator judgement renders participants unstable in their EGPA within 3 months prior to screening (Visit 1) and through first administration of IP at baseline (Visit 2)
  • Life-threatening EGPA: imminently life-threatening EGPA disease within 3 months prior to screening (Visit 1) and through first administration of IP at baseline (Visit 2), as per Investigator judgement; HES Cohort:
  • Any current malignancy or history of malignancy
  • History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine
  • Known, pre-existing, clinically significant endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, haematological, respiratory, or any other system abnormalities
  • All Cohorts:
  • Life-threatening HES or HES complications, as judged by the investigator
  • Hypereosinophilia of unknown significance (HE-US)
  • Diagnosis of systemic mastocytosis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

Még 9 másik országban, 14 helyszínen

  • RotterdamHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of benralizumab.

A vizsgálat csoportja

  • EGPA/HES Cohort: BenralizumabA vizsgált kezelés

    Participants with greater than or equal to (\>=) 35 kg weight will receive benralizumab dose-1 and participants with less than (\<) 35 kg weight will receive benralizumab dose-2 as SC injection Q4W during the 52-week treatment period. All participants who complete the 52-week treatment period will be offered the opportunity to continue into an extension period.

    Kezelés: Benralizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 3, Open-label Trial to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases (CLIPS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06512883: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.